国家飞检：4家限期整改，梵蔻、韩悦、佰嘉莉停产整改

7月10日，国家药监局发布对广州珂伊美化妆品有限公司、广州市梵蔻化妆品有限公司、广州韩悦生物科技有限公司、广州市佰嘉莉化妆品有限公司、山东银河生物科技有限公司、蔚伊思美容（武汉）有限公司、湖北达儿文实业有限公司等7家公司的飞行检查通报，广州市梵蔻化妆品有限公司、广州韩悦生物科技有限公司、广州市佰嘉莉化妆品有限公司被责令停产整改，其他4家被责令限期整改。

广州珂伊美化妆品有限公司

一、质量管理存在问题

1、微生物检验中，对成品霉菌和酵母菌的培养温度为32.7℃，未在化妆品安全技术规范（2015版）规定范围（28±2℃）。

2、企业未能提供2018年实验室仪器设备周期检定计划。

二、设备管理存在问题

1*、制作间真空均质乳化机（LR-ZJY500）压力表未校验。

2、配制设备使用时超过消毒有效期，2号乳化锅清洗消毒日期为6月7日，6月21日使用时已过期。

3、反渗透纯水机管道未标识水系统的取样点。

三、物料与产品管理存在问题

仓库存放的成品、包材未标识货位信息。

广州市梵蔻化妆品有限公司

一、质量管理存在问题

1*、实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表，不能正常使用；实验室无用于检验霉菌和酵母菌的培养箱。

2*、企业微生物检验员缺乏微生物检验知识，没有能力开展微生物检验。

3、不能提供培养基配制记录。

二、设备管理存在问题

1*、配制间内真空均质乳化机（FMC-1000）压力表未校验。

2*、配制间放置一台研磨机无相应的采购、安装、确认的文件和记录。

3、全自动纯水装置（FROT-2000L）维护保养记录表只填写到2016年12月。

4*、生产用水水质监测只记录到2018年4月13日，之后无相关记录；不能提供2017年、2018年生产用水检验报告。

三、厂房与设施存在问题

1*、企业未能提供有效的车间环境检测报告。

2、半成品静置间温湿度、压差只记录到2016年9月，未能提供之后的记录。

四、生产管理存在问题

1、灌装间半自动液体灌装机（CY-II-A）生产后残留物料，未按规定清场。

2*、企业未能提供成品紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0403)和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）的批生产记录。

五、物料与产品管理存在问题

1、原料间部分原料无标识，部分原料仅有产品名称；配制间存放已研磨的二氧化钛无任何标识。

2、半成品静置间中存放半成品的容器未做密封处理。

3、现场抽查原料RSAW AOS35/ZA，企业不能提供其购进票据及入库台账。

4、成品紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622)、紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0402）未留样。

5、留样间内存放待清洗的空瓶，与留样产品混放，留样间功能用途与核准的功能用途不符。

广州韩悦生物科技有限公司

一、人员管理存在问题

1*、企业没有取得相应资质或者经技术培训的检验人员，原检验员于2018年2月离职。

2*、企业未建立人员健康档案，现场提供的健康证明已过期，体检日期为2014年4月3日，生产负责人和质量负责人均无健康证明。

二、质量管理存在问题

1*、现场抽查南韩秀身体保养按摩精油（批号HY52）、魔幻光感多效修复隔离BB霜（批号HYA030）无批生产记录及检验记录。

2、企业不能提供哈丽特玻尿酸原（批号HY171225-1）的原始检验记录。

三、厂房与设施存在问题

1*、企业生产眼部护肤类化妆品，现场设施不能达到30万级洁净车间要求。

2*、企业不能提供车间环境检测报告。

3、成品仓库过期产品、未标识生产日期或批号的产品存放在合格品区。

四、设备管理存在问题

1*、企业不能提供生产设备采购、安装、确认的文件和记录。

2*、生产车间称量间电子秤（型号为JJ100型、ACS-30型）未校验。

3*、无工艺用水水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。

4、无设备使用日志。

5、现场未见设备状态标识，配制车间1号和2号真空乳化罐存有物料但无相关信息标识。

五、物料与产品存在问题

1、企业未建立供应商档案及合格供应商清单，且未定期对供应商进行评估和检查。

2、原辅料、成品及包材仓库未建立货位卡，如原料“EDENDR”“TREHA”标识信息不全，仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息；原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存。

3、静置间合格品区存放的奥雪原液，待检区存放的洗发水、KM沐浴露、黑面膜等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。

4、企业无留样记录，无2018年以后生产的成品留样。

六、生产管理存在问题

1*、企业未建立产品批管理制度。

2、原料预进间、称量间、静置间的物料和中间产品标识不全，无检验状态、使用期限等信息。

七*、产品销售、投诉、不良反应与召回存在问题

企业不能提供2017年以后的产品销售记录。

广州市佰嘉莉化妆品有限公司

一*、人员管理存在问题

一名生产主管人员无健康证明，质量负责人的健康证明已过期。

二、质量管理存在问题

1*、企业不能提供艾皙苨胶原蛋白驻颜面膜（批号BJL1806131）、酵母植萃奢护面膜（批号YMQSSJ0621-002）、赋活盈润胶原露（批号BJL1806132）的批生产记录及检验记录。

2、原料透明质酸钠（批号HAC180601）入库前未按照规定进行检验。

3、长炭面膜半成品（批号YM-5494）无原始检验记录。

三、厂房与设施存在问题

1*、企业生产眼部护肤类化妆品，但灌装间、清洁容器储存间不能达到30万级洁净车间要求。

2*、企业未按规定对洁净区和准洁净区进行环境监测。

3、原料间、原料预进间存放的物料未离地离墙存放。

4、原料预进间存放的物料“LUBRAJEL®OIL”已过期，未按规定处理。

5、成品库合格品与不合格品未分区存放。

四、设备管理存在问题

1、配制间真空乳化锅（编号SC032）标识已清洁，但相锅内残留物料。

2*、配制间真空乳化锅（编号SC032）压力表已超校验有效期；配料间电子秤（型号T1000）、高精度计重秤(型号TSC-100）未校验。

3*、企业不能提供水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。

五、物料与产品存在问题

1、原辅料、成品仓库未建立货位卡，配制间存放的“三重透明质酸原液”“E5面膜”等半成品标识信息不全。

2、原料仓库未见温湿度调控设施及监测记录，现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2-8℃保存。

3、现场存放的“植物防敏原液”“植物防敏面膜”“灵芝精华眼膜”等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。

4、企业无成品留样。

山东银河生物科技有限公司

一、质量管理存在问题

不能提供实验室中pH计、电热鼓风干燥箱等仪器设备的使用记录。

二、厂房与设施存在问题

1、消毒剂管理不规范，灌装间内用于消毒的75%酒精容器无任何标识。

2*、车间环境检测报告已过期。

3*、原料透明质酸钠生产区域与化妆品生产区域处于同一洁净区，中间无有效阻隔，透明质酸钠生产过程会产生大量粉尘，存在交叉污染风险。

4*、包材仓库入口有蜘蛛网存在，包材仓库地面有较多昆虫尸体。

5、企业成品仓库无温湿度控制设施，无法满足成品储存条件。

三*、设备管理存在问题

无水处理系统操作维护记录。

四、物料与产品存在问题

1、企业未按规定留样，留样室温湿度计显示30.9℃，湿度76%，不符合产品储存要求。

2、成品“夏娃之吻玻尿酸日间补水精华液”留样量不符合规定。

蔚伊思美容（武汉）有限公司

一、质量管理存在问题

1*、部分文件记录存在涂改现象。

2*、未按规定对不合格品进行处理（臻米亮肤修护手霜，批号：NCH001）。

二、厂房与设施存在问题

制水间及生产车间部分区域地面破损。

三*、设备管理存在问题

配制间乳化锅压力表已超校验有效期。

四、物料与产品管理存在问题

1、对储存条件有要求的原料的存放区域无监测设备，无温湿度记录。

2、企业未能提供中间产品使用期限规定。

3、企业留样数量未达到产品质量检验需求的两倍。

五、生产管理存在问题

中间产品无有效标识。

湖北达儿文实业有限公司

一、质量管理存在问题

受控文件未按要求制定、审核。

二、厂房与设施存在问题

1、原料库内原料未离地存放。

2、易燃易爆危险品乙醇未设置专门区域储存。

三、设备管理存在问题

1*、灌装车间电子秤未校验。

2、不同用途的生产用水的管道未区别标识。

四、物料与产品管理存在问题

1、原料库储存的原料未标识相关信息。

2、原料及成品库未设置合格、不合格品分区。

3、有特殊储存要求的原料未按要求储存。

4、企业留样数量未达到产品质量检验需求的两倍。

五、生产管理存在问题

1、中间产品无有效标识。

2、达儿文魔力美肌面膜（DEW01HE221）批生产记录未包含配制过程。