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福建省2018年化妆品双随机检查结果,涉及25家企业

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11月2日,福建食药监发布《2018化妆品双随机检查公告》,共抽查化妆品生产企业25家,22家化妆品生产企业均存在相关问题,处置措施为:责成辖区市局跟踪企业存在问题整改落实并将核查情况报送省局。


另有3家化妆品生产企业处于停产状态:厦门樱之花化妆品有限公司、领先(中国)生物科技有限公司、漳州红星化妆品有限公司停产。


飞行检查.jpg


序号检查项目市场主体名称检 查 结 果
1成品库、原料库、批生产记录福建海川药业科技发展有限公司1.抽查茶娃茶露金水批生产记录(批号:180201A1),领料记录日期有差错。2.原料库内不同原料、不同批号的未实施分类分垛存放,常温原料库存放有消旋薄荷(易挥发)、茶多酚(存储温度5-25℃)等特殊原料。3.化妆品原料和洗衣液等日用产品原料堆放于同一个原料库。4.原料库、成品库领料发货未落实双方签字确认留档。
2原料库、成品库、检验室和锅炉房福建省柯莱富日用品有限公司1.增设的“原料阴凉库”未及时在二楼车间平面示意图上进行调整变动。2.物料平衡计算公式有误,未包括取样量和留样量。3.需加强锅炉房的安全管理。
3原料库、成品库、包材库、检验室泉州市倍斯豪日用品有限公司1.批生产记录不够完整,未将生产指令、清场记录归档,质量负责人使用私章。2.一楼原料仓库、成品仓库、包材仓库堆放未离墙,部分未分批分类堆垛存放。
4留样库、成品库、原料库、生产车间、批生产记录厦门海马化妆品有限公司1.抽查海马香水沐浴乳(批号:HM18-07Y02C2-1)、花谜滋养顺滑护发素(批号:HM18-06Y30E5-1)产品批生产记录,检验记录未按产品批次进行归档。2.一楼原料库存、成品库、特殊原料库有的原料未离墙堆放,特殊原料库内设有卫生间。3.三、四楼包材存放区与外包生产车间未隔离分区。4.三楼员工喝水间柜架内存放外包装瓶盖。5.五楼车间办公桌下、配电间内堆放标签;周转桶清洗间脏乱差,与隔壁另家公司互通。
5留样库、成品库、原料库、生产车间、批生产记录厦门源生园沐浴用品有限公司1.二楼通道拐弯处设置储气罐(0.84MPa,1m3),未设置安全防护设施。2.生产旺季加强半成品堆垛管理,防止混淆和差错。
6留样库、危险品库、批生产记录、仪器设备使用记录厦门美商医药有限公司1.原料微晶蜡(批号180313)进货规格10公斤/件,实际进货量也是10公斤/件,但是产品标签标注规格为25公斤/件,进货查验把关不严。
7生产车间、成品库、包材库、留样间、实验室、批生产记录厦门汉萃名方生物科技有限公司1.检验员只有蒋婷1人(另1人因怀孕离职)。2.原料库部分原料未离墙堆垛。3.生产车间内有长时间存放包材(面膜产品用的材料)。4.个别功能间(暂存间)有存放闲置设备。
8生产车间、成品库、原料库、包材库、留样间、批生产记录厦门莱恩迪贸易发展有限公司1.当前为生产旺季,产量大,生产车间、包装车间、仓库等场所人员流动性大,卫生状况差,管理较为混乱。2.原料库、组合包装车间内设有卫生间和员工饮水柜。3.四楼机房内存放杂物等。4.留样记录只记录订单号,未记录产品生产批号。5.批生产记录归档内容不全,未将检验记录进行归档。
9成品库、原料库、包材库、留样间、批生产记录厦门柔丝丽生物科技有限公司1. 1.原料库、包材库、成品库堆垛存放不符合规范要求(未离地、离墙),均有其他的杂物。2.三楼废品区较长时间未清理,功能间通道堆放其他物品。3.三楼车间的清洁卫生工具存放在办公区卫生间内。
10成品库、原料库、包材库、留样间、实验室、批生产记录天福天美仕(厦门)生物科技有限公司1.洁净区《非生产人员进入行洁净区登记表》只登记到2016年。2.批生产记录缺少清场纪录和生产前确认记录。3.包材堆垛未离墙。4.实验室PH校准用的标准溶液未贴标识。5.霉菌培养箱为电热恒温培养箱,需加强对培养间环境温度的控制。
11检验室、成品库、原料库、生产车间平潭迈康生物科技有限公司1.检验室配制的溶液未标注有效期,部分溶液已超过检验员所说半年有效期,未做处理;迈康洗面奶的感官指标为“符合规定色泽、符合规定香型”比较含糊。2.危险品存放的铁皮柜不符合安全要求。
12国家局通报不合格产品(绿力祛痘修复组合)生产及召回情况福州绿野生化技术有限公司1.企业质量负责人不符合条件,不熟悉化妆品生产相关质量管理,不能胜任该岗位工作。2.检验员王**未经考核合格上岗,未能提供检验相关资质培训证明,其不熟悉产品理化及车间环境、水质微生物检验。3.现场抽查绿力康肤祛痘修复凝胶(批号20160902)及祛痘精华液(批号LY17120102061)批生产记录,其中修复凝胶的批号多处涂改(原批号为LY1614010902),未见配置相关记录。4.微生物检验室不符合检验要求,无空气净化设施,未能提供超净台环境检测合格证明,人员净化通道未见消杀设备设施。5.企业未对清洁区以外其他区域进行环境监控,未能提供清洁区监测项目(沉降菌)的检验原始记录。6.未能提供高压热蒸汽发生器及管道上安全阀检定合格证明。7.空压机露天存放,锈迹明显,设备维护保养不到位。8.企业未能提供水质监测报告原始记录。9.包材存放未离墙存放,现场可见老鼠屎等。10.抽查企业玫瑰纯露工艺规程,与实际生产工艺不符,生产记录中未见配置记录。11.企业召回制度执行不到位,发现不合格产品召回不彻底导致再次被抽检。
13原料及成品库、留样室、批生产记录福州英荷日用化学品有限公司1.企业批的定义不明确,未能确保同一批次产品质量和特征的均一性。2.未能明确识别甘油、复配防腐剂等原料的风险物质。
14留样库、批生产记录福州仁量生物制品有限公司1.生产负责人不符合条件,对化妆品定义等相关法律法规知识不够了解,对企业质量管理制度不够熟悉。2.未能提供2018年4月生产制作的护发素(批号20180402)相关记录。3.部分检验检测仪器已超过校验有效期。4.护发素使用西曲氯铵原料(非防腐剂)未按要求标识。5.草本清爽沐浴露(批号1806002348)批生产指令中8种草本原料名称与称量单名称不一致。
15原料及成品库、留样室、批生产记录福建华灿制药有限公司1.员工素质有待于进一步加强与提高。
16原料、包材及成品库、批生产记录贝诗特(福建)生活用品有限公司1.外包装箱堆放在2楼通道转弯处。
17原料及成品库、原料供应商审计材料、批生产记录福建省力菲克药业有限公司1.膏霜生产车间无更衣、洗手消毒程序示意图。2.粉剂车间更衣室压力表损坏无法归零。3.白钻驻颜美疗收尾霜名称不符合化妆品命名要求。4.TCK时光焕颜启肤组合(小套盒)(生产日期:20180615)物料不平衡。5.部分原料供应商审计把关不严。
18原料库、成品库、生产车间、酒精库、留样间、检验室福建豪锦化妆品有限公司1.员工培训效果有待于进一步提高(如培训考核流于形式,抽查员工已入职一年多对化妆品基本知识不太熟悉)。2.化妆品灌装车间墙角货架有尾货产品、标签、杂物等大量物品。3.原料仓库内原料堆垛未离墙。3.检验室操作台下柜内有试制产品、空瓶、试剂等随意堆放。4.原料库领料记录账本现场无法提供。5.抽查2个产品批生产记录资料不完整,未能追溯产品生产全过程。
19原料库、成品库、生产车间、留样间、检验室福建爱洁丽日化有限公司1.抽查安贝儿幼儿水晶牙膏(LOTAH0917),未能提供型式检验报告。2.未见成品检验原始记录。3.未制定和实施2018年内审计划。4.未按照环境监控计划及时开展洁净车间环境监控。5.半成品存放间与外界压差监测仪表显示压差<5Mpa不符合要求。6.生产结余退仓物料未确认并做好完整标识。7.进入净化区的包材未清洁消毒并按要求存放。
20原料库、成品库、生产车间、留样间、检验室漳浦彩露华化妆品有限公司1.膏霜生产车间更衣制度执行不到位(企业生产负责人、质量负责人进入更衣洁净区后,带领检查组人员贯穿各个作业场所)。2.粉剂生产车间中的打粉间和混合间缺岗位操作规程。3.膏霜生产车间压力表未检定。3.在建的香水车间不是单独设置,车间内部分电器设备为非防爆。4.包材库有的包材堆垛未离墙。
21生产车间、留样间、检验室漳州怡嘉化妆品有限公司1.员工培训不到位,如检验员罗**不熟悉环境空气沉降菌检验相关要求。2.沉降菌检测原始记录信息不全,如未体现具体灭菌和培养时间。3.抽查的产品标签未严格按照《化妆品标签标识管理规定》相关要求进行标注。4.产品召回管理制度不完善。
22原料库、成品库、生产车间、留样间、包材库福建欧柏亚日化有限公司1.膏霜生产车间原料暂存间部分原料长时间存放。2.膏霜车间内洁具清洗间环氧树脂地面破损。3.粉剂生产车间清场不彻底,尤其是1号投料机内有杂物。4.香水生产车间内的半成品存放间通风设备,无酒精溶度报警装置,桶装半成品存储密闭不严。5.包材库内有的包材堆垛没有分批离墙存放。


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