广州飞检：广东卡迪娜实业有限公司等6家企业停产整改

1月18日，广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》（2019年第1期-2019年第2期），通报了广东卡迪娜实业有限公司等6家企业的飞行检查情况，6家企业均违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已全面停止生产，由企业所在地食药监局依法调查处理并督促企业完成整改。企业在进行整改并经市局组织确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售化妆品。

一、广东卡迪娜实业有限公司

1、企业未提供检验员曾某凤、曾某嘉的检验员资格证或培训证明，检验人员对有效物、pH、溴酸钠含量等项目不熟悉。

2、企业未提供现场乳化锅内余料的投料记录；缺少检验所需的抽滤装置、滴定管等；未提供物料、中间产品和成品的放行记录；不合格的物料未清晰标识及专区存放，未分类进行统计；卡迪娜染发膏（金栗子色）1剂（生产日期2017.10.28）、卡迪娜染发膏（棕色）1剂（生产日期2017.11.29）、卡迪娜染发膏（金黄色）1剂（生产日期2018.03.14）等批次产品投料记录未记录原辅料的批号，不能保证产品的可追溯性。

3、检查发现洗护车间现场正在生产染烫类产品，更衣室私人物品与生产用品未分开存放；提供的2018年11、12月的车间环境监控记录无审核人签字。

4、企业未提供生产设备和分析检测仪器的采购文件和记录；未提供部分生产设备上压力表的检定报告；未提供工艺用水标准及工艺用水管理文件。

5、企业未提供透明质酸、卡松、杏仁油等物料的合规性评价记录，卡迪娜游离子直发烫（批号20180621）所用包材不符合有关法规要求；已销售的产品博雅奥瑞斯营养焗油（批号20180604）未取得非特殊化妆品备案凭证。

6、中间产品、成品未按批号管理制度进行编码。

7、企业未提供卡迪娜烫（曲、直）发乳（批号20181201）产品的销售记录。

二、广州市诗丹丽化妆品厂

1、质量管理部门负责人赖某清的学历专业不符合要求；检验员对洗发水、染烫发类产品出厂检验不熟悉；企业未提供张某杰、钟某英的健康证明。

2、检验室缺总固体检验所需的称量设备。

3、静置间至灌装间人物流走向存在交叉；车间环境监控中采样方法欠合理，未按制度要求的频率对车间环境进行监控。

4、生产用水检验标准中取水口与水质检验记录表中取样点不一致，提供的2019年1月水质检验记录中部分取水口近期电导率差异较大，未采取措施予以纠正。

5、企业未提供精油、焗油膏等产品的工艺规程文件；莱欧染发膏双氧奶（1812c0110/A0196）的生产工艺与注册批件不一致；部分产品（去油舒缓洗发水 批号20180303C0030）的批号编制与批号管理制度不一致；产品喷码规则与制度不一致。

三、广州市白云区激至精细化工厂

1、检验员杨某妍对有效物、pH、微生物等项目不熟悉。

2、企业建立的质量管理体系不完善，未能有效运行；企业未提供橄榄精华红酒多酚柔顺洗发露（批号AC005021）、无硅植萃滋养护发乳（A1218231）、炭粒子染烫活力水疗素（批号ABI00722）等产品的相关生产记录；缺少检验所需的密度瓶，分析天平、冰箱等仪器不能满足检验需要；企业未提供原料、中间产品、成品的放行记录；未提供不合格区不合格品的相关处理记录；成品仓合格区存放的橄榄红酒多酚柔顺发膜、橙花滋润氨基酸沐浴露等产品未标注批号信息；销售记录未记录产品批号信息，不能保证产品的可追溯性。

3、企业在化妆品生产车间生产洗衣液等非化妆品产品，生产设施和场地与生产工艺不相适应；未按产品工艺环境控制需求制定车间环境监控计划。

4、企业擅自将染烫车间称量、乳化等必备设备移除，不具备符合生产要求的生产设备；未提供部分生产设备上压力表的检定报告；未按工艺用水标准进行水质检验，部分日期的水质检验超出规定的标准，未查找原因；未提供水处理设备的运行记录；未明确取样点及取样频率。

5、企业未提供物料的合规性评价清单。

6、企业未提供产品的工艺规程文件。

四、广州市澳伦化妆品有限公司

1、生产和质量管理部门未能有效履职，管理人员对制度要求不熟悉、多项记录缺失；质量负责人李某海对质量体系文件、制度、要求不熟悉，未取得相关专业大专以上学历或相应技术职称；检验员叶某枚、刘某对微生物检验操作要求欠熟悉。

2、企业未能提供2018年6月份以前生产产品的批生产记录；洗发水、护发素、发油等产品未按照现行标准要求项目检测放行；怡美姿染发膏（黑色）1号剂半成品（批号：18F013）不合格处理记录多处与批生产记录信息不符。

3、二楼制作间内部未设置器具洗消间（或专区）；环境监控计划中压差要求与车间净化设施配置不符，未按作业指导书要求监测霉菌指示，未能提供2018年6月份以前的车间环境监控记录，2018年6月份后的监控记录与车间无对应追溯关系；生产过程的废水未及时送出车间处理。

4、企业未保存乳化设备、灌装设备安装、确认文件和记录；未能提供蒸汽锅炉上方压力表检定记录，现场查见压力表生锈老化；未能提供工艺用水标准，未能提供水处理系统运行记录、储罐管道清洁消毒记录。

5、企业未提供进口物料“ＥＤＴＡ．２ＮＡ，角鲨烷”等的报关单或检验检疫证；未提供ＳＹＴ１０１（２０１８０１０７），ＹＪＢ０７４（２０１８０５２０）的出入库记录；未提供２０１８年６月前的成品留样及记录。

6、产品配方未形成文件，未按产品配方不同分类建立各产品工艺规程；未能提供配制、灌装、包装过程等工艺操作要求；未能明确产品批的定义和批次划分规则。

五、广州市邦妮精细化工有限公司

1、质量负责人罗某对车间环境监控管理不熟悉；检验员钟某对有效物、巯基乙酸含量、微生物等项目不熟悉；企业未提供乳化工陈某强、灌装工甘某超、周某翠等生产人员的健康证明。

2、企业未提供歌达是控油清爽洗发乳（批号：BN11800839）、植物臻萃健康洗护套装（批号：BN11802899）、香颂还原蛋白酸（批号：BN200028）等产品的相关生产记录；耐寒项目所用冰箱不能满足检验需要；企业未提供原料及中间产品的放行记录；未提供成品放行前检查相关的生产和质量活动的记录；不合格物料、成品未清晰标识及专区存放，未分类统计。

3、企业在化妆品生产许可场地及生产线上生产非化妆品类产品（洗衣液），工艺流程与生产规模不相适应；三楼染烫车间洗手消毒设施不能正常使用；三楼称量间、物料缓冲间等多处存放“电发水B”、“韩国烫B”等标识不明的半成品；在二楼乳化车间存放多桶无标识原料；车间环境监控计划未按产品工艺环境控制需求制定。

4、企业未提供部分生产设备和分析检测仪器的采购文件和记录；未提供电子秤（TCS-150，编号300910）和部分压力表的检定记录；未按工艺用水管理文件要求的取样点及取样频率进行监控；水处理系统运行图与实际配置不符。

5、企业未对进口原料有索证索票的要求；部分原料无标签标识，未提供原料代码BR089(批号：20180424)、BR095(批号：FH0309A01)等的来货检验报告；物料和产品未按照待检、合格、不合格三种状态区分。

6、产品的工艺规程文件未包含灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点；未提供产品批的定义。

六、广州市比倩日用化妆品有限公司

1、质量管理部门负责人汪某不清楚如何评价物料供应商和产品的放行程序；检验员谢某对有效物、pH、微生物等项目不熟悉；未提供员工黄某静、覃某玲的健康档案。

2、企业未提供染烫车间部分乳化锅内料体（约200kg）的相关生产记录；未提供成品放行前对相关的生产和质量活动的检查记录；未提供染烫类产品静置间存放的标识“返工废油”的两桶料体(约60kg)及包材不合格品区存放的包材的相关记录。

3、洗护车间的乳化间存放了部分半成品，原料预进间存放了已称量的原辅料。

4、染烫车间的称量设备配置不齐，未提供部分生产设备的采购、安装、确认文件和记录；未提供电子秤（编号：00000592）的检定记录；水质检验记录表中检验日期与报告日期为同一天，不符合细菌总数检出时限要求。

5、洗手液、洗发液等产品的乳化生产记录中控制要点记录与工艺文件不一致。