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广东药监局发布10家企业监督检查结果

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9月9日,广东药监局发布《广东省化妆品监督检查情况通报》(2019年第94期-第103期),通报了10家企业的监督检查结果,详情如下:

一、广州市海露化妆品有限公司【限期整改】

1、生产管理存在问题

生产设备未正确标示状态标识。

2、物料与产品管理存在问题

成品仓地面存在部分积水;乳化车间存放的待投料原料无标签标识。

二、广州市兰姿化妆品有限公司【停产整顿】

广州市局于2018年8月11日对广州市兰姿化妆品有限公司开展飞行检查,因该企业违反《化妆品生产许可检查要点》相关要求,企业已停产整顿。2019年8月27日,省局对广州市兰姿化妆品有限公司开展飞行检查,经现场检查并经该企业确认,广州市兰姿化妆品有限公司一直处于停产整改状态。

企业复产需要经药品监督管理部门确认。

三、广州市可秀化妆品有限公司【限期整改,涉嫌存在违法违规行为】

1、质量管理存在问题

企业未能提供部分被抽查人员的健康证明;未能提供部分被抽查产品的批生产记录、检验记录;未能提供所抽查不合格品的不合格品处理记录;未能提供不合格品的分类、统计记录;

2、生产管理存在问题

进入生产车间的洗手间放置的酒精已过期,风淋设备不能正常使用;乳化间正在清洗时对旁边原料存在被污染风险。

3、物料与产品管理存在问题

部分原料放置在非原料仓库区域,无防鼠、防虫、防尘、防潮等设施;成品未按照分区要求存放,合格品放置于不合格品区域;部分包材放置于成品仓;原辅料标识卡未标示供应商、批号信息。

四、广州嘉瀛化妆品有限公司【限期整改,涉嫌存在违法违规行为】

1、质量管理存在问题

现场检查时质量负责人、检验人员未在岗;企业8月份以来一直处于生产状态,但产品无批生产记录、检验记录及留样记录等。

2、物料与产品管理存在问题

原料库存放的原料无标识;罐装间的半成品无配制日期等标识;外包车间包装盒堆放凌乱。

五、广州市博倩精细化工有限公司【限期整改】

1、质量管理存在问题

质量管理部门未履行好放行职责。

2、生产管理存在问题

生产车间存放生产人员生活用品。

3、物料与产品管理存在问题

在称量间抽查的部分原料无标签标识。

六、广州诗妃化妆品有限公司【已停产】

广州诗妃化妆品有限公司自2019年8月6日起已停产。

企业复产需要经药品监督管理部门确认。

七、广州市依恋生物科技有限公司【限期整改】

1、机构和人员存在问题

企业现行实际组织架构未能保证其职责权限良好运行;检验员对微生物检验过程不熟悉。

2、质量管理存在问题

企业未能提供所抽查产品的批生产、检验、放行等记录。

3、厂房与设施存在问题

企业未能提供生产车间的环境监控记录。

4、物料与产品存在问题

企业现场未能提供所抽查产品的成品标准及合规性评价材料;成品仓未按待检、合格、不合格三种状态区分;现场提供的留样清单与留样室的留样品种数量不一致,多个已经生产的品种未留样。

5、生产管理存在问题

现场未能提供所抽查产品的工艺规程,产品原料称量记录及原料出入库记录不规范;成品仓存放了敞口开放且无任何标识的半成品。

八、广州珈芮化妆品有限公司【限期整改】

1、机构和人员存在问题

企业现行实际组织架构未能保证其职责权限良好运行。

2、质量管理存在问题

抽查的产品批生产记录未能体现质量管理部门独立行使放行权。

3、物料与产品管理存在问题

企业未按制度要求如实登记物料出入库记录。

九、广州雅奕生物科技有限公司【限期整改,涉嫌存在违法违规行为】

1、质量管理存在问题

企业未能提供所抽查产品的批生产记录、检验记录;未能提供所抽查产品的检验原始记录;未能提供质量管理部门履行放行职责的记录;未能提供不合格品处理记录及不合格品的分类、统计记录;未能提供所抽查半成品的购进记录及检验报告。

2、生产管理存在问题

乳化车间的生产设备下方的地面存在积水。

3、物料与产品管理存在问题

企业未按照合格品与不合格品对原料和成品进行分区存放;包材仓库的部分包材直接存放在地面;原料仓库存放的部分物料标识不完整;企业的留样室未见所抽查产品的留样,企业也未能提供相应的留样记录。

十、广州市合盛化妆品有限公司【限期整改】

1、机构和人员存在问题

企业质量负责人不具有化妆品相关专业大专以上学历,其健康证已过期。

2、质量管理存在问题

半成品检验原始记录不规范,缺少检验员、审核员的签名;未严格执行产品放行制度。

3、物料与产品管理存在问题

部分原料未制定物料的使用期限。

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