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国家药监局综合司公开征求《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准意见

Thu, 04 Jun 2026 17:09:10 +0800

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》，规范牙膏用原料管理，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准（见附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2026年6月4日至8月4日。有关单位和个人可将意见反馈表（见附件3）发送至邮箱hzpbwh@nifdc.org.cn。请在电子邮件主题注明“牙膏用原料规范—意见反馈”。

附件：1.牙膏用原料规范（征求意见稿）

2.牙膏用原料规范（征求意见稿）编制说明

3.意见反馈表

国家药监局综合司

2026年6月3日

关于《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法的问答

Fri, 29 May 2026 15:25:23 +0800

针对国家药监局近日发布的《关于将〈化妆品中三价铬和六价铬的检验方法〉等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告》（2026年第51号），我院起草配套问答，具体内容如下：

一、化妆品中三价铬和六价铬的检验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

铬是一种在自然中广泛存在的物质，是自然界硬度最大的金属。常见铬化合物为三价、六价和二价，由于二价铬化合物极为不稳定，故主要以三价和六价化合物形态存在。三价铬在一定含量水平以下对人体有益，六价铬为致癌物。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定铬、铬酸及其盐类（以Cr6+计）为化妆品禁用原料，但此前并未收录相应的检验方法。国内关于铬价态的标准主要集中在农业、环境保护、煤炭等领域。为保障化妆品质量安全，有必要制定相关检验方法统一检验技术要求。

（二）本标准的主要内容有哪些？

本标准规定了采用高效液相-电感耦合等离子体质谱法测定化妆品中三价铬和六价铬含量的方法，适用于膏霜乳类、液体（水、油）类、凝胶类、粉剂类、块状类、泥类化妆品中三价铬和六价铬的测定。

在制定过程中，通过调研生产企业和检测机构实际情况，充分考虑企业实际，优化前处理流程，增强适用性。同时，在满足安全监管需求的前提下，合理规定必要的检出限要求，最大限度降低企业执行标准难度和成本。

（三）标准的实施对行业有什么影响？

一方面，通过对三价铬、六价铬进行区分检验，精准管控有毒有害的六价铬，从而强化风险源头管控，筑牢产品安全防线，切实保障消费者健康权益。另一方面，本标准建立了化妆品中三价铬、六价铬的检验方法，有效解决了以往行业检测方法不统一的问题。该标准采用国内常规检测实验室普遍具备的分析技术，选择适宜、可行、便于实际操作的分析条件，保证检验方法的精确性和重现性。

二、化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

近年来，随着消费者对产品质量安全的持续关注和法规标准要求的不断提高，加上传统防腐剂可能存在的过敏性和刺激性等问题，化妆品行业逐步转向应用新型、天然类防腐剂，构建绿色安全的防腐体系。2020年12月28日，国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第三章的化妆品准用防腐剂（表4）。

月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐在化妆品领域的应用日益增多，而《化妆品安全技术规范（2015年版）》及化妆品相关国家标准和行业标准中均无该防腐剂的检验方法，产品质量管理和监管工作缺乏统一的检验技术支撑，因此亟需建立配套的检验方法以支撑监管和行业发展。

（二）本标准的主要内容有哪些？

该标准规定了化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法，适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、粉剂类、凝胶类化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐含量的测定。该方法以甲醇为溶剂提取样品中的月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，采用保留时间和紫外光谱定性、峰面积定量，以标准曲线法计算含量。若液相色谱方法中样品检测结果存在干扰或者结果存疑，采用液相色谱-质谱法进行确证。

（三）本标准的实施对行业有什么影响？

本标准旨在统一检测方法与判定尺度，不抬高行业准入门槛、不额外增加企业合规成本，对推动行业规范提质、高质量发展具有积极作用。标准有效填补了化妆品领域月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐检测技术空白，用于该防腐剂在化妆品中使用的质量控制，为化妆品注册备案、抽样检验、企业自检及第三方检验提供统一权威的技术标准，进一步健全化妆品标准体系。

三、化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

近几年，随着生活水平的提高，染发类化妆品消费需求快速增长，其质量安全问题一直是化妆品监管与社会关注的重点。目前1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等多种准用染发剂尚未建立对应的检验方法标准，导致企业产品质量控制、行业安全风险管控存在一定的不足。为进一步加强化妆品质量安全监管，规范准用染发剂的使用，筑牢化妆品安全防线，切实保障公众消费安全与身体健康，有必要制定相关检验方法，持续健全我国化妆品标准体系。

（二）本标准的主要内容有哪些？

本标准规定了化妆品中11种染发剂原料的检验方法。主要包含以下内容：

一是采用高效液相色谱方法对待测物质进行定量分析。本标准规定了试剂和材料、仪器和设备、标准溶液配制、色谱条件，最后以待测物质峰面积通过标准曲线法测定供试品溶液中各原料的浓度，从而准确计算含量。

二是采用液相色谱串联质谱对样品检验结果确证。对于存在干扰或者结果存疑时，需要进一步确证以保证测定结果的准确可靠。本标准规定了确证方法的参考色谱条件、参考质谱条件和参数设定，提供了定性判定方法。

三是提供了供参考的高效液相色图谱和结果确认质谱图，明确待测组分存在干扰时的处理方式，以及实验室可根据实际情况调整合适的标准系列溶液质量浓度范围等说明，增强了标准的可操作性和实用性，便于标准的实施。

（三）本标准的实施对行业有什么影响？

本标准的实施有利于规范染发类产品的管理和使用。一方面，该标准为化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验提供了权威的标准方法，补足了此前的方法缺口，完善了染发剂检验方法标准体系。另一方面，该标准在保证染发类化妆品质量安全方面提供了技术支持，有助于加强产品质量管理和保障消费者安全，有助于促进化妆品行业更加高质量发展。

四、细菌回复突变试验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的细菌回复突变试验方法为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，简称OECD）2020年更新的指南TG 471 Bacterial Reverse Mutation Test和我国《食品安全国家标准细菌回复突变试验》（GB 15193.4-2014），结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。

（二）含有组氨酸或色氨酸的受试物是否适合进行细菌回复突变试验？

《细菌回复突变试验方法》是利用组氨酸或者色氨酸缺陷型试验菌株，测定受试物引起细菌回复突变的试验方法，当受试物中含有组氨酸或色氨酸时，可能对试验结果产生影响，出现假阳性。因此，对已知和经证实含有组氨酸或色氨酸并可能影响试验结果的受试物，必要时通过预处理去除受试物中的组氨酸、色氨酸，或者采用其他基因突变试验方法进行检测。

（三）对受试物剂量设置进行了哪些修改？

一是明确要求“需结合受试物的溶解度及对细菌的毒性，通过预试验确定各菌株的最高剂量”；二是针对受试物为原料或产品两种情况，详细制定了不同情形下的最高剂量设计原则；三是将受试物剂量组数量由“至少4个”修订为“至少5个”。

（四）是否需要对可疑阳性结果和阴性结果进行重复验证？

为确保试验结果的可靠性和准确性，修订后的《细菌回复突变试验方法》中要求“如试验中出现可疑阳性，应通过改变试验条件（如调整受试物或S9浓度，改变培养条件），对可疑阳性的受试物进行重复试验”和“阴性结果需要验证（即重复一次）”，即对可疑阳性结果和阴性结果都需要进行重复验证。

五、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法

（一）本标准的修订依据是什么？

本标准以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考OECD于2016年更新的指南TG 473 In vitro mammalian chromosomal aberration test，结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。

（二）本标准的适用范围是什么？

本方法用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。本方法不适合用于测定染色体的数目畸变。

（三）对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整？

原方法对受试样品实行差异化细胞计数标准，其中化妆品终产品选择100个分散良好的中期分裂相细胞进行染色体分析，化妆品原料需选择200个中期分裂相细胞，且对细胞分析的记录要求较为简略。修订后的方法统一了计数标准，明确常规试验条件下，需至少选择300个分散良好的中期分裂相细胞开展染色体分析，且需将细胞数量平均分配至各组平行培养物中。此外，修订后的方法明确规定若试验过程中观察到大量发生染色体畸变的细胞，并且受试物试验结果可判定为阳性时，计数的中期分裂相细胞数量可以减少（一般不少于100个）。

（四）为什么增加实验结果分析？

为规范实验数据分析和记录，加强操作性，修订后的方法对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定。包括应评估具有结构染色体畸变的细胞百分比。应按亚型（断裂、交换）分类的染色单体型和染色体型畸变，分别列出其在实验组和对照组中的数量及频率。裂隙应单独记录和报告，但不计入总畸变频率。当观察到多倍体和/或核内复制细胞时，应报告其百分比。应记录主要畸变试验中所有处理组、阴性及阳性对照的同步细胞毒性测定数据。

六、90天经口毒性试验方法

（一）该标准的制修订背景是什么？

随着我国化妆品行业监管体系不断完善，化妆品原料检测需求持续增加。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经口毒性试验在实施过程中，各检验检测机构对原方法条款的理解与执行尺度存在差异，从而对化妆品原料的注册备案及日常检验造成一定的困扰。在此行业监管与技术应用背景下，亟需对原有标准内容进行修订完善，适配化妆品原料安全评价的规范化需求。

本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒性试验的基础上，结合OECD 于2025年更新的指南TG 408 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents，以及《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）和《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015）对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查等方面进行具体化和明确化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。

（二）该标准的主要内容有哪些？

本方法规定了化妆品原料90天经口毒性试验的基本原则、要求和方法，主要包含以下内容：范围、试验目的、定义、试验的基本原则、试验动物的要求、剂量设计、受试物给予、临床观察、眼科检查、临床检查、病理检查指等内容。

（三）该标准需要特别关注的内容有哪些？

1. 动物的性别和数量：严格执行标准中要求的动物组别和数量，确保毒性评价及毒性可逆性观察的样本量满足试验要求。

2. 受试物给予：受试物给予方案为每周7天，如采用其他给予受试物方案（如每周5天），应说明偏离标准方案的理由并提供支持性数据，明确论证所选方案能够满足研究既定目标。

3. 临床检查、病理检查：该方法完善了血液学检查、血液生化检查指标、病理检查指标，也对受试物毒性特征和动物临床表现，增加针对性检测指标。

七、90天经皮毒性试验方法

（一）该标准的修订依据是什么？

本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经皮毒性试验方法为修订基础，整体遵循规范性、科学性及可操作性原则。修订工作主要参考OECD指南 TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study和2025年更新的指南TG 408相关内容，结合国内化妆品原料安全评价监管需求和注册备案检验实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法既接轨国际通行技术体系，又适配我国化妆品行业监管实际。

（二）该标准主要修订内容有哪些？

相较于《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经皮毒性试验方法，主要修订内容包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标、完善大体解剖与组织病理学评价要求，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。

（三）该标准的实施对化妆品行业有什么影响？

本标准的实施有利于规范90天经皮毒性试验数据，提升化妆品原料监管效能。一方面，本次标准修订在保留经典经皮毒性评价框架的基础上，同时吸纳OECD指南更新的技术要点，进一步完善了化妆品毒理学评价标准体系。另一方面，该标准为化妆品新原料质量管控提供了技术支撑，有助于强化产品安全管控、保障消费者使用安全。

八、人体长期试用试验方法

（一）本标准的制订背景是什么？

我国对祛斑美白新原料实行注册管理。《化妆品新原料注册资料技术通则（征求意见稿）》明确，具有祛斑美白功能的新原料应当提交长期人体试用安全试验资料。在此背景下，制定《人体长期试用试验方法》，是对祛斑美白高风险新原料安全评价要求的进一步细化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。

祛斑美白原料通常通过抑制酪氨酸酶、干预黑素小体成熟或转运等机理发挥功效。但如果原料具有过强的干预黑素细胞生理代谢的功能，在长期使用过程中可能引发色素异常等皮肤不良反应。日本杜鹃醇事件提示，杜鹃醇相关产品曾在日本引发大量白斑样色素脱失报告，且相关风险并非均为短期、可逆性变化。白斑可在初始暴露祛斑美白产品后数周至数月出现，某些难治病例平均起病时间为19个月，停用后仍可残留白斑。上述情况说明，对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应，因此有必要开展长期人体试用试验。

（二）本标准的核心技术要求是什么？

本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求，并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量，有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力，为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。

（三）本标准与国际实践及行业发展有什么关系？

从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。

将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复补正和合规不确定性，并支持企业在合规前提下开展创新和高质量发展。

中检院

2026年5月29日

国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第51号）

Fri, 29 May 2026 15:23:30 +0800

国家药监局组织起草《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。

《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等4项方法为新增检验方法（见附件2—5）。《细菌回复突变试验方法》等4项方法为修订检验方法（见附件6—9），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有方法。

上述8项方法自2027年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。

特此公告。

附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》8项标准制修订项目汇总表

2.化妆品中三价铬和六价铬的检验方法

3.化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法

4.化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法

5.人体长期试用试验方法

6.细菌回复突变试验方法

7.体外哺乳动物染色体畸变试验方法

8.90天经口毒性试验方法

9.90天经皮毒性试验方法

国家药监局

2026年5月21日

检验检测机构资质认定“一单一库”常见问题解答

Fri, 29 May 2026 15:16:38 +0800

《市场监管总局关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（2026年第14号，以下简称《公告》）将于2026年6月1日起正式施行。现对“一单一库”管理有关问题解答如下。

1. 2026年6月1日之前已经受理但尚未作出审批决定的资质认定申请事项，应当如何办理？

答：对于2026年6月1日之前已经受理但尚未作出审批决定的申请事项，资质认定部门应当告知申请人“一单一库”管理要求，并严格按照资质认定规定的程序和时限开展评审许可，2026年6月1日后严格按照“一单一库”范围审批发证。不得变更范围发证，不得“突击发证”。

2. 资质认定事项申办过程中，因能力项目库动态调整而影响到具体申请项目的，应当如何办理？

答：市场监管部门受理检验检测机构的资质认定申请后，依据审批决定作出之日时的能力项目库范围核发资质认定证书。

3. 2026年6月1日前已取得资质认定的能力项目不在“一单一库”范围内的，2026年6月1日后检验检测机构出具相应的检验检测报告是否应当加盖CMA标志？

答：检验检测机构2026年6月1日前已取得资质认定证书的，无论其是否在“一单一库”范围内，在证书到期前其资质能力仍然有效，但鉴于2026年6月1日起未列入“一单一库”范围的检验检测项目不再需要取得资质认定，依据《公告》第二条和第三条的规定，2026年6月1日后机构出具相应的检验检测报告不应也无需使用CMA标志，相关招标、采购或委托方也不应要求检验检测机构在相应的检验检测报告上使用CMA标志。

考虑到检验检测业务的延续性，为保障相对人的正当权益，2026年6月1日前检验检测机构已经与客户签署了检验检测委托合同的，可以在原资质认定证书的能力范围内出具加盖CMA标志的检验检测报告。

4. 检验检测机构同时依据库内标准与未入库标准开展检验检测活动，应当如何规范出具检验检测报告？

答：检验检测机构在同一份检验检测报告中同时依据库内标准与未入库标准出具检测数据、结果的，不得在报告中标注CMA标志。但使用不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准的除外，可作为判定依据用于检验检测报告。

5. 未纳入“一单一库”管理的检验检测活动，检验检测机构是否无需取得资质认定（CMA）即可开展检验检测活动？

答：未纳入“一单一库”管理的检验检测活动，无需取得CMA资质，检验检测机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则，向委托方提供检验检测服务，出具的检验检测报告不得标注CMA标志。检验检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责，依法承担相应的法律责任。

但是，法律、法规对检验检测机构资质另有规定的，应该依法取得相应资质，如：特种设备检验检测机构、建设工程质量检测机构、农作物种子和食用菌菌种检验机构、药品检验机构、兽药检验机构、商用密码产品检测机构、兴奋剂检测机构、雷电防护装置检测机构、安全评价检验检测机构。

6. 建设工程质量检测机构是否需要取得资质认定（CMA）？

答：依据《中华人民共和国建筑法》《建设工程质量检测管理办法》等法律法规和部门规章，建设工程质量检测应当取得相关部门许可，不纳入“一单一库”范围，无需取得资质认定（CMA）。

需要明确的是，依据《产品质量法》等规定，从事建筑材料、建筑构配件和设备等产品检验检测活动，应当依法取得检验检测机构资质认定（CMA）。

7. 检验检测机构申请资质认定时，发现拟申请的检测领域与库内标准所属领域不对应，应当如何办理？

答：一些标准可能同时适用“一单一库”的多个领域，因此在某一个领域的库内标准可根据其实际适用范围跨领域申请使用。检验检测机构应当根据标准适用范围、实际业务内容和检测能力如实填报。如库内相关标准备注有特别范围限制要求，应当符合相应要求。

但上述要求不适用有限制条件的情形，如抽样、取样、制样、水尺计重、容量计重、流量计计重、衡器鉴重、木材检尺等项目（参数）只允许在进出口商品检验领域申请。

8. 纳入能力项目库的标准、技术规范需满足哪些条件？

答：纳入能力项目库的标准、技术规范，一般需满足以下条件：

一是从内容看，应当对检验检测项目/参数及检验检测方法作出具体规定。单纯管理类、计算类、限值类以及针对生产企业的检查要求等非检验检测项目/参数的标准、技术规范，原则上不纳入能力项目库。

二是从类型看，应当为国家标准、行业标准；国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)发布的国际标准；国务院有关部门以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法；市场监管总局确定的其他标准和技术规范。

三是从效力看，应当为现行有效的标准、技术规范。除被现行有效标准引用或者行业主管部门指定用于监督抽检、执法检验等特定工作等情形外，已经废止的标准、技术规范不纳入能力项目库。

9. 除国家标准、行业标准和国际标准外，其他类型标准和技术规范，是否可以纳入能力项目库？

答：目前纳入能力项目库的主要是国家标准、行业标准和国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)发布的国际标准，这些都是社会普遍接受、成熟可靠的检验检测方法类标准。

此外，国务院有关主管部门根据行业管理需要，以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法，以及市场监管总局确定的其他标准和技术规范，按规定纳入能力项目库。

同时，考虑到检验检测作为高技术服务业在赋能产业创新、支撑现代化产业体系方面发挥越来越重要的作用，尚未形成成熟标准、服务于新产品新产业的检验检测活动越来越多，实施“一单一库”管理后，市场监管部门在技术前沿领域引入“沙盒监管”模式。在风险可控的前提下，筛选尚未成为成熟标准的检验检测方法，重点考虑将先进团体标准纳入“一单一库”，为创新性检验检测活动作出制度安排，为新兴产业、未来产业提供高水平检验检测服务供给。

10.“一库”中为什么存在部分已废止的标准？这些标准应当如何规范用于检验检测活动？

答：能力项目库中存在部分已废止的标准，原因是该废止标准被现行有效标准引用，或被相关行业主管部门指定用于监督抽检、执法检验等特定工作等情形。检验检测机构在资质认定范围内使用这些废止标准时，应当严格按照有关规定限定使用范围，并在检验检测报告上明确标示说明。

11. 能力项目库实时动态调整。发现有关标准未入库的，检验检测机构等有关单位如何提出入库申请？

答：检验检测机构、省级市场监管部门、国家资质认定行业评审组对符合入库要求的标准，可以通过能力项目库管理平台（https://cma.caqit.org.cn/）提出调整建议或申请。申请时应当说明理由，提供该标准的准确名称和编号，并提交真实完整、合法有效的标准文本及链接至邮箱（cmanlk@caiq.org.cn），经专家评议、市场监管总局审定后动态更新能力项目库并发布公示。申请方可登录能力项目库管理平台实时查询。

12.已入库的产品标准，如果未在库内找到该产品标准引用的方法标准，应当怎么办？

答：对于已入库的产品标准，其引用的方法标准原则上均应当入库。如果发现存在未入库的情况，可通过检验检测机构资质认定能力项目库管理平台（https://cma.caqit.org.cn/）提出调整建议，按程序将其纳入能力项目库。

产品标准引用的方法标准不属于《公告》规定的入库标准类型的，检验检测机构可以依据该产品标准直接申请资质认定。

信息来源：国家市场局认可检测司

国家药监局关于将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第48号）

Fri, 15 May 2026 09:04:26 +0800

国家药监局组织起草《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》《汞及其化合物》为修订标准（见附件2—4），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有规定。

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》等2项标准自2028年6月1日起实施。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。

在上述标准实施前，已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。

特此公告。

附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》3项标准制修订项目汇总表

2.邻苯基苯酚及其盐类

3.酸性紫43号（CI 60730）

4.汞及其化合物

国家药监局

2026年5月15日

中华人民共和国海关进出口化妆品检验检疫监督管理办法（海关总署令第284号）

Wed, 06 May 2026 13:45:39 +0800

（2026年5月6日海关总署令第284号公布自2026年12月1日起施行）

第一章总则

第一条为了加强进出口化妆品安全监管，保障消费者健康权益，根据《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条本办法适用于下列进出口化妆品的检验检疫和监督管理：

（一）列入海关实施检验检疫的进出境商品目录的；

（二）有关国际条约、法律、行政法规规定由海关实施检验检疫的。

第三条海关依法对进出口化妆品实施检验检疫和监督管理。

海关按照风险管理原则，依照《中华人民共和国进出口商品检验法》规定的合格评定程序对进出口化妆品实施检验。

第四条进出口化妆品的生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品安全。

第五条海关加强现代科学技术应用，提升进出口化妆品检验检疫和监督管理的信息化、数字化、智能化水平。

第二章进口化妆品检验检疫

第六条进口化妆品的收货人或者其代理人应当依法向海关如实申报，并随附相关材料。

进口化妆品应当依法完成特殊化妆品注册或者普通化妆品备案，海关通过电子数据自动比对进行验核。

第七条海关根据我国国家技术规范的强制性要求对进口化妆品实施检验。

我国尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。

第八条进口化妆品应当在收货人或者其代理人申报的目的地实施检验。海关总署根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。

第九条海关根据监督管理需要，可以对进口化妆品实施现场检验。需要进行实验室检验的，按照规定抽样，并出具抽样凭证，送检验机构进行检验。

检验机构应当依法取得相应资质认定，按照要求实施检验并在规定时间内出具报告。

第十条海关依法对进口化妆品标签实施验核，具体要求由海关总署另行规定。

第十一条进口化妆品经检验合格的，海关依法出具检验证明。

进口化妆品经海关检验不合格，涉及安全、健康、环境保护项目的，由海关责令销毁或者退运；其他项目不合格的，可以在海关的监督下进行技术处理，经重新检验符合要求的，方可销售、使用；不能进行技术处理或者经技术处理仍不合格的，由海关责令销毁或者退运。

第十二条进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录应当真实、完整，保证可追溯。

记录保存期限不得少于产品使用期限届满后一年；产品使用期限不足一年的，记录保存期限不得少于二年。

第十三条进口化妆品注册或者备案用样品，企业检测、研发和宣传用的非试用样品，申报时应当提供样品的使用和处置情况说明、非销售使用承诺书以及海关要求的其他材料，数量在合理使用范围的，海关免予检验。进口商应当如实记录化妆品流向，记录保存期限不得少于二年。

第十四条外国驻华外交领事机构以及享受外交特权和豁免的国际组织驻华代表机构按照公务用品申报进口的化妆品，免予检验。必要时，海关可以实施查验。

第十五条境外发生疫情疫病可能影响进口化妆品安全的，海关依法对进口化妆品实施检疫。

第三章出口化妆品检验检疫

第十六条出口化妆品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。进口国（地区）无相关标准且合同未有要求的，可以由海关总署指定相关标准。

第十七条出口化妆品生产企业应当建立质量管理体系，并保证持续有效运行。

第十八条出口化妆品应当在生产地实施检验。海关总署根据便利贸易和出口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。

第十九条化妆品出口前，生产企业、发货人或者其代理人应当依法向海关申请检验，并随附相关材料。

第二十条海关根据监督管理需要对出口化妆品实施现场检验、实验室检验的，按照本办法第九条规定执行。

第二十一条发货人或者其代理人出口化妆品时应当依法向海关如实申报，并随附相关材料。

海关根据监督管理需要，依法对出口化妆品实施查验。

第二十二条出口化妆品经海关检验合格的，准予出口。进口国（地区）对检验证书有要求的，海关应当出具检验证书。

出口化妆品经海关检验不合格，可以在海关的监督下进行技术处理，经重新检验符合要求的，方准出口；不能进行技术处理或者经技术处理仍不合格的，不准出口。

第二十三条来料加工全部复出口的化妆品，来料进口时，能够提供符合拟复出口国（地区）法规或者标准的证明性文件的，可以免予按照我国标准进行检验；加工后的产品，按照进口国（地区）的标准或者合同要求进行检验。

第二十四条境内发生疫情疫病可能影响出口化妆品安全的，海关依法对出口化妆品实施检疫。

第四章监督管理

第二十五条海关对本办法规定必须经海关检验的进出口化妆品以外的进出口化妆品，根据国家规定实施抽查检验。

第二十六条海关对进出口化妆品安全实施风险监测，组织制定和实施进出口化妆品安全风险监测计划。

第二十七条进出口化妆品发生安全问题，或者境内外发生化妆品安全问题可能影响到进出口化妆品安全的，海关根据风险评估结论，可以依法采取以下与风险水平相适应的处置措施：

（一）增加检验的项目、上调检验的频次；

（二）发布风险预警或者向相关部门通报；

（三）暂停进口；

（四）海关总署规定的其他措施。

进出口化妆品对人体健康构成或者可能构成严重风险时，海关总署可以直接采取必要的紧急处置措施。

进出口化妆品风险水平发生变化的，海关可以调整风险处置措施。

第二十八条进出口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，进出口化妆品的生产经营者应当依法采取相应措施并立即向海关报告。

第二十九条海关依法对进口化妆品的收货人、出口化妆品的生产企业和发货人实施信用管理并采取分类管理措施。

第三十条进口化妆品的收货人、出口化妆品的生产企业或者发货人对海关的检验结果有异议的，可以按照进出口商品复验相关规定申请复验。

有下列情形之一的，海关不受理复验申请：

（一）检验结果显示微生物指标超标的；

（二）产品超过使用期限的；

（三）其他原因导致无法实现复验的。

第五章法律责任

第三十一条进口化妆品收货人不履行退运、销毁义务的，由海关处以警告或者一万元以下罚款。

第三十二条进出口化妆品的生产经营者有其他违法行为的，按照相关法律、行政法规的规定处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第三十三条跨境电子商务零售进口化妆品和以展品申报进口化妆品的检验检疫和监督管理，按照有关规定执行。

第三十四条进出口香皂不适用本办法，但是宣称具有特殊化妆品功效的除外。

进出口牙膏、化妆品半成品参照本办法管理。海关在进口环节免予化妆品半成品的注册或者备案验核、免予标签验核。

第三十五条本办法下列用语的含义：

（一）化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

（二）化妆品半成品，是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。

第三十六条本办法由海关总署负责解释。

第三十七条本办法自2026年12月1日起施行。2011年8月10日原国家质量监督检验检疫总局令第143号公布，根据2018年4月28日海关总署令第238号、2018年5月29日海关总署令第240号、2018年11月23日海关总署令第243号修改的《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》同时废止。

国家药监局综合司关于印发2026年化妆品标准立项计划的通知（药监综妆〔2026〕37号）

Fri, 24 Apr 2026 21:41:05 +0800

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处及各分技术委员会秘书处：

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，按照国家药监局化妆品标准化工作安排，现将《2026年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关事项通知如下：

一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会，严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，加强标准制修订项目跟踪管理和技术指导，保证工作质量和水平。

二、承担项目的标委会分技术委员会秘书处要组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准内容的科学性、实用性、可行性、代表性及与其他化妆品标准的协调性，并按时完成工作。

三、各省级药品监督管理局要高度重视化妆品标准建设工作，组织本行政区域内有技术实力的单位积极参与标准起草、验证等工作，保证按要求完成各项标准制修订任务。

国家药监局综合司

2026年4月23日

《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》《染发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》问答

Thu, 16 Apr 2026 20:35:57 +0800

一、染发化妆品申请注册时，是否需要提交染发作用机理相关资料？

常见的氧化型（两剂）和非氧化型染发化妆品可不提交作用机理的相关资料。对于新型染发化妆品（如单剂氧化型染发化妆品等），需结合配方提交阐明其染发机理的相关说明性资料及相应的科学依据。

二、染发化妆品配方中使用了《化妆品安全技术规范》第三章表6所列的非禁用于染发化妆品的有机着色剂时，注册时需要提交什么材料？

需提交确认有机着色剂不参与染发过程的客观证明材料；对于氧化型染发产品，还需提交有机着色剂在氧化型染发产品使用条件下的安全评估资料。

三、对染发化妆品的中文名称后缀有什么要求？

产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味、适用发质或者特定人群等内容。中文名称的后缀不应使用不属于上述情形的词汇，如“植物蛋白调理型”“氨基酸护理型”等；描述颜色时应使用“咖啡色”“巧克力色”等指代颜色的词语，避免使用“咖啡”“巧克力”等词语。

四、染发化妆品产品执行的标准中，如何设置染发剂相关项目？

应根据产品配方中所含染发剂，设置相应的染发剂指标及质量控制措施（包括《化妆品安全技术规范》暂无检验方法的染发剂），确保能够全面、准确反映产品的染发剂质量控制情况。

五、染发化妆品注册检验时需要检测哪些染发剂？

依据《化妆品注册和备案检验工作规范》，对于配方中含有且《化妆品安全技术规范》已有相应检验方法（含“第四章 6 着色剂检验方法”）的染发剂，均应在注册检验时按《化妆品注册和备案检验工作规范》要求进行检测。

来源：中检院

《防晒化妆品研究技术指导原则（试行）》《防晒化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》问答

Wed, 15 Apr 2026 20:35:22 +0800

一、进口防晒化妆品如何标识防晒效果宣称？

进口防晒化妆品与国产防晒化妆品要求一致，也应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，采用《化妆品安全技术规范》所载防晒功效试验方法开展试验，并按我国防晒化妆品防晒效果标识管理要求在产品标签样稿、中文标签中标识。如果进口防晒化妆品销售包装原标签中标识的SPF值、PA以及防水相关宣称，与采用《化妆品安全技术规范》所载防晒功效试验方法测定的SPF值、抗UVA能力试验、抗水性试验结果不符时，应当专为中国市场设计销售包装。

二、以酸、盐等形式存在的防晒剂，在产品配方填报以及产品执行的标准指标设置时，应注意什么？

以酸、盐等形式存在的防晒剂，如对苯二亚甲基二樟脑磺酸及其盐类、亚苄基樟脑磺酸及其盐类、苯基苯并咪唑磺酸及其钠盐、钾盐等，应当在产品配方填报或者备注栏中注明其存在形式的具体原料名称，如酸、钠盐或钾盐等，并在产品执行的标准中明确其存在形式的具体原料名称，相应的防晒剂指标控制范围应当进行正确换算。

例如，某防晒化妆品使用了对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠，配方应当填报“对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠”，或者填报“对苯二亚甲基二樟脑磺酸盐类”，但在备注栏中应当注明“对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠”，配方申报量为5%，则其控制范围可控制为“以对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠计，4.0%~6.0%”，也可控制为“以对苯二亚甲基二樟脑磺酸计，3.7%~5.6%”。

三、如何对气雾剂型防晒化妆品开展安全评估？

对气雾剂型防晒化妆品开展安全评估时，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。

对使用过程中存在吸入暴露风险的气雾剂型防晒化妆品，还需对推进剂的吸入毒性进行安全评估。

四、气雾剂型防晒化妆品使用方法以及安全警示语标注应注意什么？

对使用易燃性气体作为推进剂的气雾剂型防晒化妆品，应当按照现行法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范的要求进行相关标识标注如“注意防火防爆”等内容，或者以图示形式标注。

对可能存在吸入暴露风险的气雾剂型防晒化妆品，鼓励在使用方法中明确“请先喷于手掌、再涂抹于面部”；在安全警示语中标注“请勿直接喷于面部”“避免吸入”“避免在狭小、密闭、不通风空间使用”等类似警示用语。

来源：中检院

《烫发化妆品研究技术指导原则（试行）》《烫发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》问答

Wed, 15 Apr 2026 20:34:24 +0800

一、对烫发化妆品的中文名称后缀有什么要求？

化妆品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可以在属性名后加以注明，如气味、适用发质等，避免出现不符合《化妆品标签管理办法》相关要求的词语，例如“法式烫” “快速烫” “植物养护型” “蛋白柔润型”等内容。

二、烫发化妆品中含有巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类成分时，应如何设置其质量管理措施？

烫发化妆品中含有巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类成分时，不应仅采用“原料相关指标控制”的方式作为其质量管理措施，可以采用“生产工艺流程管控”或采用非检验方式与检验方式相结合的质量管理措施，以确保其含量及产品质量符合标准。

三、烫发化妆品产品执行的标准中，巯基乙酸指标采用检验方式作为质量管理措施时，如何选择适宜的检验方法？

《化妆品安全技术规范》第四章3.9中规定，巯基乙酸的含量测定可采用以下三种方法：“第一法高效液相色谱法”“第二法离子色谱法”和“第三法化学滴定法”。企业在质量管理措施中应明确所选用的具体检验方法。需特别注意的是，采用化学滴定法作为检验方法时，有些物质如巯基丙酸、半胱氨酸等会对测定有干扰，可能导致测定结果不准确。因此当产品配方中含有此类成分时，应选择使用“第一法高效液相色谱法”或“第二法离子色谱法”作为巯基乙酸的含量测定方法，以确保检验结果的可靠性和准确性。

来源：中检院