新疆飞检：乌鲁木齐海娜、新疆金海娜2家企业被责令整改

6月7日，新疆食药监发布《化妆品飞行检查通报》（编号20180001、20180002），通报了对乌鲁木齐市海娜化妆品有限公司、新疆金海娜生物科技有限公司2家企业的飞行检查情况。

乌鲁木齐市海娜化妆品有限公司被责令整改，新疆局还要对其涉嫌违法违规行为依法严肃处理，目前，该公司因拆迁原因已停产；新疆金海娜生物科技有限公司同样被责令整改，待其完成全部项目整改并经自治区食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

乌鲁木齐市海娜化妆品有限公司

检查中发现严重缺陷8项，一般缺陷26项，其中标注“*”的为严重缺陷。

一、机构与人员存在问题

1*、企业负责人与质量负责人已出国半年以上，无法到岗履职，未任命新的质量负责人或授权专人承担质量负责人相关工作。

2、无包括生产负责人在内的相关培训记录。

3*、企业“生产单”、工作记录本和出库单显示，截至2018年5月9日，企业2018年度共计生产不同品种260批以上，但未能提供2018年度批生产记录和检验报告。

二、质量管理存在问题

1、企业未建立原料检验标准。

2、企业称委托广东省保化检测中心有限公司对产品进行全项检验，但未能提供相关委托检验协议。

3*、企业未对原料进行检验即放行生产，2018年生产的产品未见合格检验报告即放行销售。

4*、企业未建立不合格品的处理记录。

5*、企业未建立物料的入库、验收等记录，无法实现物料的可追溯。

6、企业未开展内审工作。

7、企业未能提供内审员任命文件，也未对内审员进行相关培训。

8、企业未开展内部检查并形成检查报告。

三、厂房与设施存在问题

1、企业未制定清洁消毒制度。

2、包材库物料摆放混乱，内包材包装袋、瓶与外包材中盒大箱混放。

3、包材库物料堆放紧贴墙壁放置。

4、所有生产车间及仓库均无2018年温湿度记录，但2018年有生产行为。

5、企业成品库与包材库公用一间库房，且无有效隔离。

四、设备存在问题

1*、未建立设备采购、安装、确认的文件和记录。

2、未制定设备操作规程。

3、未制定设备清洁和消毒操作规程。

4*、灌装间型号为TMWS-A2的温湿度计（天津市天平一起有限公司生产）、二楼灌装间型号为2002电子天平（上海蒲春计量仪器有限公司生产）、检验室型号为PHSJ-4A的PH计（上海仪电科学仪器股份有限公司）均已过校验有效期，未进行校验。

5、生产设备无使用记录。

6、二楼灌装间灌装机无状态标识。

五、物料与产品存在问题

1、未建立供应商档案，未对原辅料供应商开展现场审核，无评估记录及合格供应商清单。

2、企业未建立索证索票制度，原辅料无有效检验报告单、法定票据或发票；未制定采购文件。

3、企业物料验收管理不完善，一楼原料库房原料有货位卡，无验收记录；一楼包装材料库包材无货位卡，无验收记录。

4、未建立物料和产品储存制度。

5、包装材料、成品（半成品）未按批次存放，无货位卡或任何标识。

6、原辅料库、成品库温湿度监测记录表最后记录时间为2016年11月8日。

7、企业批生产记录不完整，无2018年成品检验记录和成品放行单。

8、企业未设置专设的留样室，无留样产品。

六、生产管理存在问题

生产完成后未进行清场，一楼粉碎间及二楼灌装间地面及机器设备表面存在大量粉尘。

七、产品销售、投诉、不良反应和召回存在问题

1*、产品销售记录不完善，无产品名称、批号、规格、地址等内容。（哈尼罕发货单，内容仅填写了发货日期、目的地、发货人、发货数量）

2、企业未建立产品销售退货制度。

3、企业未制定产品召回制度。

新疆金海娜生物科技有限公司

检查中发现严重缺陷4项，一般缺陷11项，其中标注“*”的为严重缺陷。

一、机构与人员存在问题

原检验人员马元甲已于2017年7月离职，离职后产品检验工作由现任质量负责人陶红丽兼职检验，但未经任何培训。（*）

二、质量管理存在问题

1*、企业批生产记录仅有称量记录，其余生产过程为打印内容，且无相关环节操作人员签字。

2*、《产品放行（出厂）管理制度》规定由库管及工厂主管负责成品出厂放行审批，不是质量管理部门行使放行权。

3*、企业从物料入库、验收、产品生产、销售无法做到全过程追溯管理。

4、实验室部分文件未建立，如未建立《检验结果超标的管理制度》，未建立NDJ-1型旋转式粘度计的标准操作规程及仪器设备的使用记录。

5、染发类产品企业自检仅有检验报告，无检验的原始记录，且检验内容不全，如荷娜焗油染发霜酒红色I剂（批号：160727）未对铅、砷、汞、氢醌等11个项目进行检验；企业对以上不能自检的项目每年仅对每个品种一个批次的铅、砷、汞检测项目进行委托检验。

6、企业未按制定的《检验管理规程》（编号：JHN/QS 09-2012）对微生物实验室的环境进行监测。

三、厂房与设施存在问题

原料库、成品库部分物料、成品直接放置在地面上；包材库物料摆放混乱，包材与成品混放，也未按要求划分待验区、合格区、不合格区，无法辨别产品质量状态。

四、物料与产品存在问题

1、原料库内无温湿度记录。

2、留样室内无抽检不合格8批产品的留样，且留样标签内容不全，未注明数量、有效期等内容。

3、成品库、包材库无货位卡；原料库有货位卡，但仅记录物料名称，无批号、生产企业名称，生产日期等相关信息。

4、产品包装标签不符合要求，包材库内存放的批号为180316，有效期为20210315，批准文号为国妆特字G20110750，规格为60ml的丝雅丹焗油染发霜（紫黑色），8箱包装盒上注明卫生许可证：（2004）卫妆准字24-XK-18号，生产许可证：XK 16-108.9474等产品；产品小包装未注明生产日期，无法区分具体生产日期或批次，如成品库房里存放的海娜天然焗油染发霜（自然黑色），外包装批号20180412，产品内包装无任何生产日期和有效期信息。

5、原料库房内存放的丝肽（批号：20170401，有效期：6个月，规格：25kg）2箱，阳离子泛醇2箱（规格：20kg，批号：2017051201，有效期：1年），已过有效期，但仍存放在合格区内。

6、原料库合格区内存放间氨基苯酚（MAP）1袋（国家局公告中批号为161010的丝雅丹焗油染发霜（紫黑色）中检出的非法添加成分）。

五、生产管理存在的问题

包材库内存放的批号为180316，规格为60ml的丝雅丹焗油染发霜（紫黑色）批生产记录不完整。