浙江飞检：兰茜、章华、盛明等7家企业存在问题，移交相关市局依法处置

7月13日，浙江食药监发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告》（2018年第16期至2018年第22期），通报了杭州兰茜化妆品有限公司、章华化妆品科技有限公司、湖州盛明生物科技有限公司、温州赞佳日用品有限公司、金华市赫莲娜化妆品有限公司、东阳市佳人日化有限公司、台州佰芳化妆品有限公司等7家企业的飞检情况，7家企业均存在问题，并移交相关市局依法处置。

一、杭州兰茜化妆品有限公司

严重缺陷：3项

1、质量管理部门负责人不具有三年以上化妆品生产质量相关质量管理经验，履职能力不足（2.1*）（第*4项）；

2、未严格执行质量管理制度，如检验管理制度（3.1*）（第*13项）；

3、质量管理部门未对物料、中间产品行使放行权（3.8*）（第*25项）；

一般缺陷：6项

1、生产负责人履职能力不足，现场检查时从制作间经过物流缓冲通道进入半成品间（2.2）（第5项）；

2、抽查的个别检验记录欠真实，如6月25日检查时发现：医用胶原蛋白面膜半成品（批号LQ1711004001）的微生物检验记录显示检验日期为2018年6月23日-6月28日，但检验结果已填写完毕，检验者已签名，实际半成品存放于进入微检室的传递窗中，尚未开始检验（3.6）（第19项）；

3、缺留样观察记录（3.7）（第73项）；

4、进入制作间的人流通道地面有积水（4.3）（第43项）；

5、批生产记录不完整，如（1）制造工序未记录各环节的起止时间；（2）养生堂维生素E保湿修护睡眠面膜（批号LQ1613902123-126）部分工序操作记录空白未填写（4.11）（第83项）；

6、原料、包材、成品未按待验、不合格、退货等分区存放（6.1）（第67项）。

综合现场检查发现的问题，企业在人员管理、质量管理、生产条件及过程管理等方面问题较多，质量管理部门负责人、生产负责人履职能力不足，微生物检验记录造假，批生产记录不完整，企业在生产过程中未能有效落实质量管理，产品质量不能保障，无法进行有效追溯。

二、章华化妆品科技有限公司

合法性问题：

1、（1）抽查留样间留样品香诱嫩滑沐浴乳（批号979215B1，450ml），外包装显示生产企业为上海章华保健化妆品有限公司，但上海章华保健化妆品公司无该规格产品备案信息；

（2）抽查留样间留样品锁色炫亮洗发乳（批号979107G1，470ml）及柔嫩滋润香体乳（批号979214B1，230ml），外包装均显示生产企业为上海章华保健化妆品有限公司，但非特备案平台信息显示上海章华保健化妆品有限公司已分别于2017年8月5日、2017年12月20日将该产品注销。上述三款产品包装上未反映产品的生产日期，且该企业未提供上述产品的批生产记录，无法判定该企业是否假冒上海章华公司生产化妆品；

2、现场检查时发现该企业2楼生产车间灌装机上有标识为“章华一抹黑焗油H植物护理型1剂”和“章华一抹黑焗油植物护理型2剂”的特殊用途化妆品的包装材料，且包装材料未标识产品批准文号。总局网站查询该企业未取得上述包材所涉及的特殊用途化妆品的批准文号，现场检查时未见生产相关记录及生产产品、留样品或销毁记录，无法判定该企业是否生产了未取得批准文号的化妆品。

严重缺陷：2项

1、生产过程中的废弃物：仙人草去屑洗发乳（988511G1）、红石榴顺滑洗发乳（988515H1）、逻格辑调坚果蛋白洗发乳（988226B1）等存放于制造间，未及时处理（*4.13）（第42项）；

2、企业未落实包材标识标签管理制度（“章华一抹黑焗油H植物护理型1剂”、“章华一抹黑焗油植物护理型2剂”）包装材料未标识产品文号、生产企业、成份等应该标识的信息（*7.1）（第13项）；

一般缺陷：2项

1、生产车间内地面有破损、脱落情况（4.3）（第43项）；

2、现场查该企业留样间，留样产品锁色炫亮洗发乳 （470ml）、柔嫩滋润香体乳（230ml）、香诱嫩滑沐浴乳（450ml）实际产品包装、内容标识与备案查询信息不一致（7.3）

三、湖州盛明生物科技有限公司

企业自2018年3月取得《化妆品生产许可证》以来，未正式生产，未购进原料及包材，现场检查时未生产。现场检查发现企业存在问题如下：

严重缺陷: 1项

车间更衣室水龙头漏水，未及时修理（4.5*）（第*36项）；

一般缺陷: 1项

企业制定的原料检验项目和实际开展的原料检验项目不一致（3.4）（第18项）;

企业未配备检验室，检验委托湖州东亚医药用品有限公司检验室开展，实验室仪器设备的检定、清洁、保养等工作由湖州东亚医药用品有限公司完成。

四、温州赞佳日用品有限公司

该企业自2018年1月取得化妆品生产许可证后一直未生产。现场检查时企业质量负责人、生产负责人和检验人员不在岗。现场检查发现企业存在下列问题：

严重缺陷：3项

1、企业人员万某、李某、白某3人健康证过期（*2.4）（第9项）；

2、水质检测报告日期为2017年1月6日，已过期（*4.8）（第59项）；

3、企业未按本企业车间环境监控计划开展监测工作，上次环境检测报告已过期（*4.15）（第39项）。

一般缺陷：1项

1、电子天平、灭菌锅的压力表检定过期。（3.3）（第21项）。

五、金华市赫莲娜化妆品有限公司

严重缺陷: 1项

1、企业原料购进验收时，按入库日期制定编号，并作为原料批号管理。未记录并保存原料出厂批号和生产日期，无法追溯（4.12*）（第*30项）；

一般缺陷: 3项

1、企业未按要求对包材进行检验和验收，包材成分表中错别字未及时发现,如“海伦丽人甜蜜之吻口红”成分表中的“苯基聚二甲硅氧烷”应为”苯基聚三甲硅氧烷”（3.4）（第18项）;

2、TSC-100型电子台秤未及时检定。实验室温度计未及时校准（4.7）（第21、54项）;

3、企业进口原料铁黑和巴西棕榈树蜡（2901#）无法提供进口报关单/商检报告（5.3）（第63项）。

六、东阳市佳人日化有限公司

严重缺陷: 1项

1、原料入库验收记录无批号信息，无法追溯。（*4.12）（第30项）;

一般缺陷: 1项

1、需阴凉、干燥储存的原料未按要求储存，如二氧化钛、香精等。（6.1）（第67项）。

七、台州佰芳化妆品有限公司

该企业现场检查时处于停产状态，成品仓库无库存。企业染发剂车间和洗面奶车间的功能间结构均为铝合金窗结构，天花板为白色粉刷墙。染发剂制作间天花板有裂缝，墙面有脱落，洗面奶车间灌装间内挂有布窗帘。现场检查发现企业还存在下列问题：

严重缺陷：6项

1、质量负责人卢某现场检查时未在岗，检查期间无法到场，且无法提供请假单等证明材料（*2.1）（第4项）；

2、检验员阿某现场检查时未在岗，检查期间无法到场，且无法提供请假单等证明材料（*2.3）（第6项）；

3、受控文件发放不规范，有未盖受控章的文件出现，如《不合格品的管理制度》（*3.1）（第13项）；

4、染发剂车间和洗面奶分装车间更衣室无消毒设施（*4.5）（第36项）；

5、未提供2018年度水质检验报告（*4.8）（第59项）；

6、企业乳化机实际操作与操作规程不相符。乳化锅设备上无压力表，只安装有温度表（*4.10）（第76项）。

一般缺陷：10项

1、生产负责人李某对生产工艺关键控制点等生产相关内容不熟悉（2.2）（第5项）；

2、没有记录培训的详细内容，未对培训效果开展考核（2.5）（第7项）；

3、现场未能提供实验室仪器设备清洁、保养记录，高压灭菌锅压力表未按要求校验（3.3）（第21项）；

4、企业建立原料、包材、中间产品、成品的质量标准，但不齐全，如产品包装盒未制定验收准则。原料、半成品、成品均未按企业建立的标准进行检验（3.4）（第18项）；

5、未建立生产设备档案，未编制定期维护计划，无维护记录（4.7）（第54项）；

6、现场无拖把、抹布、水桶等清洁用具，半成品存放的容器无清洗规定和记录，设备清洗消毒程序文件规定采用95%酒精，但企业未采购过95%酒精（4.14）（第54项）；

7、部分原料未能提供相应批次出厂检验报告，如抗坏血酸（批号：201712006），纯净水（批号：20180402）等。企业无生产工艺用水制水设备，工艺用水为外购纯净水，2018年实际生产所需工艺用水部分无法提供采购票据（5.3）（第63项）；

8、企业仓库存放的包装材料无货位卡，部分包材无法提供供货凭证和进出库记录（5.4）（第66项）；

9、原料、包材、成品仓库无通风设施，进库有霉味（6.1）（第67项）；

10、包材库合格品区存放的舒伊丝彩色焗油（红色）包装盒已印上合格标志，部分退回仓库且存放于包材仓库合格品区的包装盒已印制产品生产日期和有效期，无标示相关信息和记录（7.2）（第72项）；

检查中发现的其他问题：检验室存放有两瓶试剂，无任何标签信息，仅瓶盖上写“硫”和“高锰”字样,无相应的供货票据、购进记录、供应商审核等信息。