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国家飞检:广州鹏美精细化工有限公司停产整改

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近期,国家药品监督管理局组织对广州鹏美精细化工有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

企业质量负责人于2018年3月离职,至今未任命新的质量负责人。企业组织架构图显示的生产负责人与实际不符,实际生产负责人对生产全过程不熟悉,未履行相应职责。

二、质量管理方面

(一)产品批生产记录、检验记录缺失。

(二)检验人员对检验步骤、过程不熟悉,不具备相应的检验能力,不能提供完整的成品检验记录。

(三)实验室部分仪器和设备未做清洁、保养和校验。

三、厂房与设施方面

(一)企业生产车间内洗手设备无法正常使用。

(二)生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向,操作人员可随意进出,不能有效避免交叉污染。

(三)生产区域地漏无盖,排放物回流,地面湿滑有污渍,存在废水、废弃物对产品造成污染的风险。

(四)包材库无防鼠、防尘等设施,部分包材未离地离墙存放。

四、设备管理方面

(一)制水车间内生产用水管道无恰当标识,制水系统取样点无标识。

(二)现场无水处理系统定期清洗、消毒记录,未对水质定期监测,未对制水设备进行维护。

五、物料与产品方面

企业购买并使用禁用原料“邻氨基苯酚”用于生产“巧克力系列染膏”产品。

企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方,可恢复生产销售。

特此通告。

国家药监局

2019年8月12日


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