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白云区飞检:广州市丽美诗生物科技有限公司停产整改

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9月4日,白云区市场监管局发布《广州市白云区市场监督管理局关于广州市丽美诗生物科技有限公司停产整改的通告》,白云区市场监管局组织了对广州市丽美诗生物科技有限公司的飞行检查,检查发现,广州市丽美诗生物科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,白云区市场监管局对企业涉嫌违法违规生产行为依法立案查处,企业提交了暂停生产销售的《声明》,待企业完成全部项目整改并经复查合格后方可恢复生产销售。

该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

(一)企业质量负责人、生产负责人和检验员等不在现场,未能履行自己的职责,不能保证整个组织机构的良好运作。(*)

(二)未提供现场抽查灌装员工田某、曾某、邹某等人员的健康档案。(*)

(三)未提供田某、曾某、邹某等员工的人员档案。

(四)未提供培训计划及培训记录。

(五)工鞋样式与生产环境要求不相适应。

二、质量管理方面

(一)企业化妆品生产过程中未能按照质量管理体系对物料采购、检验和储存等进行有效管理。(*)

(二)未能提供抽查产品“德兰希诺华丽面膜膏(批号:2019.08.02)”、“柯兰丝黛睫毛滋养液(批号:2018.09.25)”、“丽美诗美白祛斑霜(批号:2019.05.29)”等批生产记录。(*)

(三)检验管理制度落实不到位,冰箱内放置了个人物品,柜子内摆放大量原料;缺少滴定装置、干燥器、抽滤装置等所需检验仪器;微检室环境较差。(*)

(四)企业原料间不合格品区域、车间缓冲通道、乳化间及仓库摆放大量半成品,企业员工称为不合格品,未提供质量管理部门批准文件,未提供原因分析及记录。(*)

(五)企业未对不合格区摆放的物料、产品及包材等进行分类统计,并且专区存放;原料60623(批号:2016.8.8)、0081(批号:20140726)、A067(批号:RH250118)等已超过保质期,未及时处理。(*)

(六)现场乳化锅有生产,提供的投料单未记录生产批号、原料批号等信息;现场灌装产品无标识信息,不便于追溯。(*)

(七)微检室洗手消毒设施不能正常使用。

(八)未提供原料、包装材料、中间产品及成品的检验标准文件及检验报告。

(九)未提供检测仪器的校准检定报告。

(十)未提供试剂、培养基的购买及配置记录。

(十一)未提供内审计划及内审记录。

三、厂房与设施方面

(一)企业未经许可将成品、包材仓改为冻干粉生产车间,并进行生产销售;灌装间内存放饮水机及水杯。(*)

(二)洗瓶间到包材消毒间物流走向不合理。(*)

(三)未提供车间环境监控计划及相关记录。(*)

(四)车间压差表不能正常运行。

(五)乳化间、清洗间等有积水现象;部分墙壁有发霉迹象。

(六)原料仓照明不足;更衣室日光灯不能正常使用。

(七)原料仓、包材仓等物料未离墙离地摆放,防鼠虫害设施不足。

(八)原料仓不合格品区域摆放大桶酒精,未设置专门区域存放。

四、设备管理方面

(一)未提供生产设备及分析检测设备的采购安装确认文件。(*)

(二)未提供生产用压力表及电子秤的检验证书。(*)

(三)未提供水处理系统清洗消毒记录、工艺用水标准、水质检验报告等。(*)

(四)车间设备无状态标识。

(五)车间未标示水质检验取水点;未提供水机维护保养记录。

五、物料与产品方面

(一)未提供物料的合规性评价清单及记录。(*)

(二)未提供供应商的档案及评估记录。

(三)未提供原料0084(批号:D0D00787)、水杨酸甜菜碱盐(批号:2018.07.07)等来货检验报告。

(四)原料仓、包材仓摆放杂乱,部分无标签或标识不清;称量间、拆包间存放大量物料;未提供定期盘点记录。

(五)未提供仓库温湿度记录表,“透明质酸钠”未低温保存。

(六)抽查“柯兰丝黛睫毛滋养液”产品执行标准有误;“丽美诗美芭修护霜(2019.05.29)”产品使用旧证包材。

(七)未提供产品留样及记录。

六、生产管理方面

(一)未提供产品的工艺规程文件。(*)

(二)未建立批的定义;现场乳化间及灌装间进行生产未见批生产指令。(*)

(三)未及时填写乳化、灌装记录;未提供过程检验记录。

七、产品销售方面

未提供“柯兰丝黛睫毛滋养液(批号:2018.09.25)”、“丽美诗美白祛斑霜(批号:2019.05.29)”等产品的销售记录。(*)


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