答疑解惑
黑龙江飞检：13家限期整改
6年前 (2018-12-25)
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近日，黑龙江食药监发布《黑龙江省药品监督管理局2018年化妆品生产企业飞行检查情况通告》（黑药监〔2018〕18号）。
本次通告了16家企业飞检情况，3家企业基本符合要求，13家企业存在质量管理缺陷。根据检查的情况，黑龙江省局已责令当地监管部门对13家企业进行监督整改，截至11月30日，13家企业问题均已整改完毕。
| 序号 | 企业名称 | 检查发现缺陷和问题 | 处理措施 |
| 1 | 黑龙江省姿美生物科技有限公司 | 1.企业对工作人员进行了相关知识培训，但未做记录；2.未见企业2018年计量器具检测报告；3企业原料库未配置货位卡，通风、防尘设施不规范；4.洁净通道与二更间无安全互锁设施；5消毒间地漏未配备消毒液。 | 限期整改 |
| 2 | 哈尔滨大中制药有限公司 | 1.更衣室内配制的75%酒精不符合有关规定；2.未见企业内审计划；3包材库货物码放未离墙存放；4.部分原料采购未索取物料的出厂检验报告；5.原料库、成品库未见温湿度计及记录；6.现场检查蓝金组合保湿润肤液（批号201810001）批生产记录不规范。 | 限期整改 |
| 3 | 哈尔滨佰纳民生药业有限公司 | 1.企业能提供产品的原始检验记录，但未记录检验所用仪器设备；2.企业重金属检验项目委托黑龙江省日化产品质量监督检验站，但未提供委托检验协议；3.企业成品库不符合相关规定；4.不同用途的生产用水管道未进行标识。 | 限期整改 |
| 4 | 哈尔滨捷夫浴品有限公司 | 1.企业微检室未配备避光的设施；2.企业原料库配置的货位卡、防尘、防虫设施不规范；3.企业生产设备状态标识不规范；4.安全通道无明显标志；5.企业生产设备清洁不彻底，有生锈等情况；6.库区分区标识不明显；7产品留样品种、数量不符合规定。 | 限期整改 |
| 5 | 哈尔滨运美达生物科技有限公司 | 1.小分子肽玻尿酸草本精华面膜企业标准中未明确成品的出厂检验项目；2.生产车间室外物流们损坏；3.仓储区门防鼠板底部有缝隙，达不到防鼠目的；4.企业提供的生产设备的保养、维修等记录不全，空调房内空气压缩机保养不及时；5.中间产品暂存室未设置温湿度剂及记录；6.原料库内原料货位卡记录数量与实际库存数量不符。 | 限期整改 |
| 序号 | 企业名称 | 检查发现缺陷和问题 | 处理措施 |
| 6 | 黑龙江省鼎太制药有限公司 | 1.微生物检测室传递窗紫外灯损坏；2.水浴锅标识清洁记录不规范，；3.包材库摆放混乱，未定位定点摆放，原料未标示供应商名称；4.成品库未见温湿度调控装里，不能保证成品按贮存要求(阴凉)进得贮存；5.原料库存放面膜载体(批号140004)有效期至20170412,超过有效期;6.留样数量不能完全保证产品质量检验两倍量，留样室空调损坏;7.脱包间未见清洁消毒用具。 | 限期整改 |
| 7 | 人民同泰保健品有限公司 | 1.厂区环境不清洁，厂区路面、地面破损严重；2.称量间设施不符合称量要求；3.生产车间设备状态标识不规范；4.原辅料库存放、标识不规范；5.缓冲间护锁器不能正常使用；6.容器清洗间下水水封不符合要求；7.部分产品批生产记录填写不完整。 | 限期整改 |
| 8 | 五大连池妮宝科技日化限公司 | 1.计量器具未按时检验；2.生产车间内地面破损；3.物料脱包间未见消毒设施；4.物料配料间存放剩余物料和生产无关的物品；5库房标签标示不规范；6.无2018年人员培训记录；7.未见 生产用水检测报告；8.留样数量不符合要求。 | 限期整改 |
| 9 | 哈尔滨快好药业有限公司 | 1.未见质量负责人变更记录（正在办理中）;2.中转间温湿度计不符合相关规定（现场整改）。 | 无 |
| 10 | 哈尔滨蜜雪儿化妆品有限公司 | 1.企业年度培训计划不规范；2.微生物实验室未见洁净服；3.培养基十六烷三甲基溴化胺琼脂储存条件不符合相关规定；3.该企业型式检验项目委托黑龙江省日化产品质量监督检验站，但委托协议已过期4.原料库设置不符合要求；5.批生产记录不完善。 | 限期整改 |
| 11 | 五大连池风景名胜区连池澳泥化妆品有限责任公司 | 1.理化检验室设置不合理；2企业未建立原料、包装材料、中间产品和成品的检验标准；3.物料仓储库无温湿度监测及记录 ;4.4款产品未备案。 | 限期整改 |
| 12 | 哈尔滨全康药业有限公司 | 查见该企业营业执照、化妆品生产许可证，化妆晶生产许可证号为黑妆20160002,许可项目为牙膏单元。 | 无 |
| 13 | 哈尔滨久盛医药科技开发有限公司 | 1.企业生产各车间、库房无温湿度计及记录;2.中转室与外包缓冲间地面破损不便于清洗;;3.现场查见生产设备已清洁标识，但未标示清洁日期;4.现场检查,工器具清洗间未见清洁用具。 | 限期整改 |
| 14 | 哈尔滨市友谊化妆品厂 | 1.企业员工健康体检证过期；2.企业原料、中间产品和成品的检验标准未及时更改；3.酸度计等检测仪器检定已过期；4.企业未定期开展内部审核和全面的内部审查；5.未查见2017年至今的内审检查报告。 | 限期整改 |
| 15 | 哈尔滨莱霖生物科技有限公司 | 1.企业批生产记录填写不规范；2.未见企业员工健康体检证明;3.企业对工作人员进行了相关知识培训，但未做记录;4.企业2018年未对计量器具进行检定。 | 限期整改 |
| 16 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 查见该企业营业执照，化妆品生产许可证，生产许可证号为黑妆20180001,许可项目为一般液态单元（护肤水类），膏霜乳液单元（护肤清洁类），气雾剂及有机溶剂单元（气雾剂类）。检查中未见全自动打包机状态标识，内包装间设备使用后未及时清理。两项一般缺陷项已现场整改完成。 | 无 |