广州飞检：广州市凯茜化妆品有限公司等3家企业停产整改

12月17日，广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》（2018年第25期），通报了广州市凯茜化妆品有限公司、广州市佳桐化妆品有限公司、广州市中粤大圣化妆品有限公司3家公司的飞行检查情况，3家公司均存在问题，目前已全面停产，由企业所在地食品药品监督管理局依法调查处理并督促企业完成整改，企业在进行整改并经市局组织确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售化妆品。

一、广州市凯茜化妆品有限公司

1、质量负责人林某堃对质量管理体系的建立和运行能力不足；未能有效履行对物料、产品的放行审核职责；检验员韩某对氧化剂含量的检验不熟悉；未提供灌装人员杨某荣的健康证明。

2、检验室测量重金属、酸值、皂化值等指标的检验设备不能满足原料、产品的检验要求；超净工作台不能正常运行；检验制度落实不到位，不具备检测氧化剂含量所需的试剂；洪瑞凯茜染发膏 黑色（批号KX1114）的领料、投料、乳化记录中未记录原料的批号，无法追溯到原料信息；领料、投料记录与实际生产量不匹配；批记录中产品批号前后不一致，不便于追溯。

3、企业未提供车间环境监控记录，监控计划中车间空气菌落指标设置与车间净化设施配置不符；企业未配备废水处理设施，废水处理与提供的废水处理制度不符。

4、企业未提供设备采购、安装、确认的文件和记录；提供的工艺用水标准未能明确水质定期监控指标和监控频率；未提供水处理系统的运行情况，取水点设置欠合理。

5、企业提供的物料合规性评价记录不符合化妆品安全技术规范（2015版）要求。

6、生产产品的配方未形成受控文件；染发膏（黑色）（2017.8.26）投料比例与提供的配方不符，操作记录与备案的批件不符。

7、企业未提供产品的销售记录。

二、广州市佳桐化妆品有限公司

1、质量负责人李某宇质量管理体系的建立和运行能力不足，对多项管理制度要求不熟悉；检验员陈某芳对染发剂、洗发水等产品出厂检验项目不熟悉；未提供厂长罗某振、质量负责人李某宇、检验员陈某芳的健康证明。

2、企业现场正在进行魅力雅典·佳桐染发膏（品名:佳桐染发膏（自然黑）、批号JT201812050102A07）、乌秘草不沾头皮黑发乳（品名：艾贝尔染发膏（自然黑）、批号JT201812060102A10）的灌包生产，均未提供相应的生产记录；检验室缺有效物所用抽滤泵、未配置相应的通风设施；检验制度落实不到位，多款产品未能提供检验记录；质量管理部门未履行对物料、中间产品和产品的放行审核职责。

3、现场人员从包材拆包间，经包材消毒储瓶间进入灌装间，人流、物流走向混乱；企业未提供车间环境监控记录。

4、企业未提供部分生产设备安装、确认的文件和记录；未提供车间部分压力表、真空表校验证书；未提供水处理生产记录和水质检验记录。

5、企业未提供物料的合规性评价记录。

6、生产产品的配方未形成受控文件；佳桐五谷养发（自然黑）（JT201810090102A15）投料成分与批准的产品配方不符；乌秘草不沾头皮黑发乳（品名：艾贝尔染发膏（自然黑）、批号JT201812060102A10）等产品批号未按批号编码规则制定。

7、企业未提供2018年 9月之前的产品销售记录。

三、广州市中粤大圣化妆品有限公司

1、检验员黄某旭对氧化剂含量、泡沫、有效物含量等检验项目不熟悉。

2、企业未提供静置间存放的约500kg半成品的相关生产记录；检验室缺少密度瓶、滴定管、抽滤装置等仪器，冰箱、培养箱等仪器不能满足实验需要；原料的放行记录与放行制度规定不符；企业未提供包材仓不合格包材的处理记录；不合格的物料未清晰标识及专区存放、未分类统计。

3、三楼的生产车间的人员预进间消毒设施不能正常使用，包材消毒设置不合理；生产车间未按产品工艺环境控制需求制定车间环境监控计划。

4、三楼生产车间无灌装设备及称量设备，企业未提供分析检测仪器的采购、安装、确认文件和记录；企业未提供部分生产设备上压力表的检定报告；未提供水处理生产记录，水质内部检验记录与标准不一致。

5、产品金皇女染发膏自然黑（生产批号DS20170719、0001）所用包材不符合相关法定要求。