北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十四期）（化妆品安全评估专刊）

问题1：2025年4月10日中检院发布的《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》（以下简称《<国际索引>原料信息》），与2024年4月30日中检院发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，以下简称《国际索引》）相比，有什么不同？

答：内容侧重点不同：2024 年发布的《国际化妆品安全评估数据索引》是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，共 3651 种。而 2025 年发布的《<国际化妆品安全评估数据索引> 收录的部分原料使用信息》，是在 2025 年 2 月 9 日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上，根据行业反馈，对 2024 年版《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况而制定的。

收录原料信息不同：2024 年的《国际索引》包含 3651 种原料的相关安全评估报告信息。2025 年的《<国际索引> 原料信息》则聚焦于其中 999 种在我国注册备案化妆品使用的使用频次较高的部分原料，详细列出了这些原料的使用部位、使用方法和使用量，共收录 2879 条使用量信息，大大丰富了化妆品原料安全评估参考数据。

问题2：化妆品安全评估时引用《<国际索引>原料信息》中的原料使用信息时需要注意什么？

答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

《<国际索引>原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估。

《<国际索引>原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。《<国际索引>原料信息》收录的原料，若发布了新的安全评估结论，化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正和个案分析的原则，选用其中的数据类型作为原料评估依据。

问题3：除《化妆品稳定性测试评估技术指南》外，稳定性测试时可参考的相关标准或方法有哪些？

答：（1）ISO/TR 18811：2018《 Cosmetics——Guidelines on the stability testing of cosmetic products》

（2）《Colipa/CTFA Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, March 2004》

（3）T/SHRH 058—2024《化妆品稳定性试验指南》

（4）T/GDICST 001-2023《化妆品稳定性测试指南》

（5）T/GDCQMA 002-2023《化妆品稳定性试验规范》

（6）T/SHFCA 002-2021《化妆品稳定性试验指导原则》。

问题4：为什么加速稳定性试验的试验结果可以帮助预测保质期？

答：化妆品中的许多化学反应，如成分的降解、氧化等，其反应速率与温度密切相关。阿伦尼乌斯方程可以定量地描述这种关系，预测在不同储存温度下化妆品的保质期。通过加速老化实验，即在较高温度下测定化妆品成分的变化速率，然后利用方程外推到正常储存温度下，可推算出产品的实际保质期。需要注意的是阿伦尼乌斯方程假设反应活化能不随温度变化而改变，这在实际情况中并不完全准确。对于一些复杂的化妆品体系，其内部的化学反应可能受到多种因素的影响，活化能可能会随温度或其他条件的变化而有所不同。该方程只考虑了温度对反应速率的影响，而忽略了其他因素如湿度、光照、氧气等对化妆品稳定性的影响。实际上，化妆品在储存和使用过程中，这些因素往往也起着重要作用。