2018年3月浙江省国产非特殊用途化妆品备案情况分析

一、备案情况概述

2018年3月，全省国产非特殊用途化妆品备案申请数量为2707个产品，其中首次备案1783个，产品变更510个，备案注销414个。申请通过的有2473个，占91.4%。

退回申请产品1664次，其中退回首次备案的产品1534次，退回产品变更的产品129次，退回备案注销的产品1次。在退回的产品中共发现问题2381条，发现涉嫌存在违法违规的问题426条，占问题总数的17.9%。

产品涉嫌夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品、明示或者暗示具有医疗作用等违规宣称的257条，占问题总数的10.8%，如：宣称“EGF”；宣称“pain relieving treatment”；宣称“太阳穴、病”；宣称“提高蛋白活性、提高肌肤免疫力”等。

产品不属于化妆品或产品属于特殊用途化妆品的154条，占问题总数的6.8%，如宣称“强韧指甲”；宣称“纤姿美体”；宣称“REDUCE SUNBURN”等。

产品超范围或者超量使用限用/准用组分的15条，占问题总数的0.6%，如：驻留类产品中“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”使用超量等。其余为备案信息不符合相关要求等需要进一步规范的问题。

在需要进一步规范的问题当中，标签标识规范性的问题尤为突出，该类问题数占问题总数的20.0%，这类问题主要包括：产品保质期标注不规范；成分引导语标注不规范；未按要求标注警示语或相关说明。

与标签相关的主要法律法规如下：

1、《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》；

2、GB 5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签；

3、《化妆品标识管理规定》（国家质检总局令第100号）

4、《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化[2012]291号）

5、《化妆品安全技术规范（2015年版）》

6、产品标准等。

 二、与警示语相关的要求

1、与警示语相关的法律法规主要包括如下所示

《化妆品卫生监督条例》第十二条：对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项；

GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签第6.9条款：凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。安全警告用语应以“注意：”或“警告：”等作为引导语；

《化妆品标识管理规定》第十五条：凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等；

《儿童化妆品申报与审评指南》五（十三）条款：对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；

《化妆品安全技术规范（2015年版）》中化妆品限用组分（表3）、化妆品准用防腐剂（表4）要求标注的内容等。

2、典型案例如下

警示语标注不符合《儿童化妆品申报与审评指南》

关于“吡硫鎓锌”的警示语标注不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中表3的要求

 精油警示语标注不符合GB/T 26516-2011的要求；执行标准格式标注错误；使用部位不明确

关于“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”的警示语标注不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中表4的要求

 三、化妆品标签标识知识点

1、标签标识的定义

GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签第3.2条款：标签 labelling，粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。

《化妆品标识管理规定》第三条：本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。

2、销售包装与内装物的定义

GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签第3.3条款：销售包装 sales packaging，以销售为目的，与内装物一起交付给消费者的包装；3.4条款：内装物 contents，包装容器内所装的产品。