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浙江飞检:3家企业移交相关市局依法处置

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5月7日,浙江食药监发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告》(2018年第5期至2018年第7期),通报了浙江章华保健美发实业有限公司、诸暨市天美珍珠有限公司、嵊州市韩丽化妆品厂3家化妆品企业的飞行检查情况,3家企业均有不同程度问题,均已移交相关市局依法处置。

飞行检查.jpg

一、浙江章华保健美发实业有限公司

检查组于4月9日进驻企业开展检查,检查现场发现生产一般液态单元和膏霜乳液单元产品的制造车间正在改造和更新设备中,处于停产状态。

现场检查发现企业存在问题如下:

严重缺陷(4项):

1、追溯管理制度、批号管理中批号定义未提及组合包装产品批号管理原则,氧化剂适合多色号产品组合使用,但批号以色号开头,与生产实际不相适应(3.1*)(第13*项);

2、用于外贸的粉单元车间无原料拆包、缓冲和称量间,原许可的更衣室堆放杂物、缓冲间和风淋室已弃用,人流物流直接从灌装间进出,制造和灌装车间墙体所包裹的塑料膜积垢严重。(4.2*)(第36*项);

3、物料无入库验收记录,只有货位卡;但已用完的货位卡未保存,难以追溯,销售记录无客户的具体联系方式(4.12*)(第30*项);

4、国抽不合格产品召回的产品退货记录不完整,退回单位名称、数量、退回时间、联系人方式等不详(6.2*)(第27*);

一般缺陷(5项):

1、检验原始记录内容不完整,未包括检验方法、判定标准、检验所用仪器设备,部分记录无检验人员和复核人员签名(3.6)(第19项);

2、2018年1月1日前生产的产品未按制度要求的数量进行留样,仅保留一个包装,部分未留样(3.7)(第73项);

3、生产记录、检验记录不完整,国家监督抽检发现的124批问题产品仅找到34批产品的生产记录,生产记录中设备编号与实际设备编号不一致;批记录中的投料记录与生产指令总量不一致,生产指令无配方内容;检验记录无检测项目、仪器名称内容;检验原始记录缺原始数据支撑,原始记录修改无签名。灌装记录无首检、巡检内容(4.11)(第83项);

4、原料入库时间和数量以及使用情况不明;部分袋装原料(间苯二酚)无品名、规格、批号等标识(5.4)(第66项);

5、原料仓库地面、墙面、货梯门污迹明显;半成品仓库储存的半成品无货位卡,仅有半成品简称如拉拉7.0和批号内容,入库数量、保质期和责任人等信息不详(6.1)(第67项);

      综合现场检查发现的问题,企业在原料采购验收环节、生产环节、检验环节涉及的相关记录不完整,无法实现对原料来源、产品生产和检验过程的有效追溯,存在较大的质量和安全风险。

二、诸暨市天美珍珠有限公司

严重缺陷:4项

1、男更衣室手部消毒设施不能使用。(*4.5)(第36项);

2、生产用水水质检测报告日期为2017年2月7日,今年未检测。(*4.8)(第59项);

3、车间环境定期监测未保存原始检验记录(*4.15)(第39项);

4、内包间存放有3箱已完成内包装的半成品,无任何标签标识,缺乏可追溯性,追溯管理制度未执行到位。(*4.12)(第30项);  

一般缺陷:2项

1、多功能培养箱检定有效期到2018年2月26日,已过期。(3.3)(第21项);

2、原料仓库内的原料(珍珠)直接放在地上,未离地存放,不符合储存要求。(6.1)(第67项);

检查中发现的其他问题:半成品储存间墙角处有一个可出水的水龙头,易滋生微生物。

备注:以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。

已移交绍兴市市场监管局依法处置。

三、嵊州市韩丽化妆品厂

严重缺陷:4项

1、实验室冰箱没有温度显示,企业也未配备温度计,无法确定耐寒实验实际操作温度。微生物检验室不符合要求,无换鞋更衣设施。(*3.2)(第16项)

2、生产用水检测报告为2016年10月21日,2017年未检测。(*4.8)(第59项)

3、拉线眉笔浅茶(批号20170628)的生产记录中笔芯制作时间为2017年6月29日,半成品检验日期为2017年6月29日,插芯、卷笔操作时间为2017年6月30日,企业未按照工艺流程半成品检验合格后才开展下一工序。(*4.10)(第76项)

4、车间环境监控制度规定一年外检一次,2016年10月28日检测后2017年未检测。(*4.15)(第39项)

一般缺陷:6项

1、实验室仪器设备的检定报告均已过期。(3.3)(第21项)

2、拉线眉笔浅茶(批号20170628)检验日期为7月4日,报告日期为7月8日,霉菌酵母菌培养时间不足120小时。(3.5)(第18项)

3、理化检验无原始记录。(3.6)(第19项)

4、留样产品无标签。(3.7)(第73项)

5、生产车间墙角、墙裙、天花板与墙壁交界处等多处为直角,不易清洁。(4.3)(第43项)

6、生产车间电子台秤检定报告已过期。(4.7)(第21项)

7、批生产记录(试生产批号:20170628)配料记录中原料白地蜡实发数量为0.08kg,原料货位卡上记录的领取数量为0.1kg,企业解释为操作人员填写错误导致批生产记录有误。(4.11)(第83项)

8、企业《索证索票制度》里未规定原料购进时需索取哪些材料,缺乏可执行性。进口白地蜡未索取进口报关单或商检报告(5.3)(第63项)

9、白地蜡进出库未记录台账,无货位卡。(5.4)(第66项)

检查中发现的其他问题:消毒剂台账未记录消毒剂购进数量、领用数量等。

以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。

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