国家飞检：郑州雷曼、河南金乙呈 限期整改

5月15日，国家药品监督管理局发布《对郑州雷曼药业有限公司飞行检查通报》、《对河南金乙呈生物科技有限公司飞行检查通报》，2家企业均被责令限期整改。

郑州雷曼药业有限公司

一、质量管理存在问题

1、未建立有效成品检验标准。

2、质量管理体系文件未编页码，作废文件不能得到有效控制。

3、内部审核管理规程中规定内部审核一般每年年终一次，但未查见2016年度、2017年度内审报告，未定期开展内部审核。

二、物料与产品管理存在问题

1、未索取原料桉叶油（批号2013、12、15）、柳酸甲酯（批号20130514）的批次检验报告。

2、原料库中原料标识均未标注供应商信息。

3、留样室未见温湿度调控装置，不能保证留样品种雷曼芦荟胶、雷曼皲裂护肤乳膏、雷曼止汗除臭香体露按规定条件储存（要求密闭阴凉干燥保存）。

三、生产管理存在问题

1*、该公司备案信息有雷曼宝宝霜，为儿童用护肤品，但该公司生产车间仅有一次更衣室，无二次更衣室，人员从一般区直接进入设定清洁区，车间布局不合理。

2、雷曼皲裂护肤乳膏（批号20171116）批生产记录中领料单与称量配制记录的原辅料名称不一致；未记录原料批号、包材编号。

河南金乙呈生物科技有限公司

一、质量管理存在问题

1、企业不能提供金紫雨植物养发护发油（批号J20180329）半成品检验记录。

2*、企业不能提供波丝罕海娜养发纯粉（生产日期2018年4月14日）批生产记录。

二、厂房与设施存在问题

1、成品库面积为192平方米，仅查见一块粘鼠板，不能满足防鼠要求。

2、原料库无防潮设施。

三、设备管理存在问题

1*、内包装间内一台高速剪切乳化均质机，未查见相应设备采购安装确认的文件及记录。

2、所有生产设备未悬挂可以识别运行及是否清洁的状态标识。

四、物料与产品管理存在问题

成品库内产品海娜养发纯粉（生产日期2018年4月14日）未留样；

五、生产管理存在问题

1、企业不能提供正在生产的努丽雅植物养发粉（2018年4月25日生产）内包材消毒记录；

2、配料称量打印批号等关键工序未查见相关记录，未经过复核。