北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十二期）

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品原料管理，鼓励原料创新，国家药监局发布了《国家药监局关于<已使用化妆品原料目录>管理有关事项的公告》（2025年第61号）（以下简称《公告》），将《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理,并建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新。

问题1：《公告》发布后，国家药监局对《目录》进行了几次动态调整？主要变化有哪些？

答：《公告》发布后，国家药监局对《目录》进行了二次动态调整。主要变化有：

1.N-乙酰神经氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷等５个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ。

2.《目录》I调整了109个原料的信息。调整内容包括：规范原料的中文名称或者INCI名称/英文名称、合并重复原料、新增或修改原料备注信息等；修改了《目录》I的说明、删除了部分列表项目。

问题2：《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗？

答：《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。

由于上述原料中文名称的调整一般不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，在不涉及化妆品标签违法和瑕疵的情形下，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束；化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。

问题3：注册人、备案人如何获取最新的《目录》更新信息？

答：根据《公告》，国家药监局对《目录》的发布方式予以调整，更新后的《目录》以及《目录》调整说明不再以公告形式发布，将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。

贴心提醒：1.按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2026年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期，请相关备案人及时依规开展年报工作。

2.“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”五类原《化妆品卫生监督条例》实施期间取得特殊用途化妆品行政许可批件的产品，统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，即使批件到期，仍然可以生产、进口、销售。

自2026年1月1日起，生产、进口、销售上述五类原特殊用途化妆品的，将依法予以查处。

根据《化妆品监督管理条例》，部分已调整至普通化妆品管理的产品（如原育发类产品中宣称防断发的产品、原除臭产品中通过遮盖异味达到除臭效果的产品等），在完成普通化妆品备案后，可正常生产、进口和销售，不受过渡期限制，过渡期结束后仍能合法上市销售。