北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十六期）（用户权限专刊）

问题1：全面实施化妆品注册备案资料电子化后，对化妆品用户权限相关资料有哪些变化要求？

答：《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（2024年第91号）规定，按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。

问题2：化妆品注册备案信息服务平台中,化妆品注册人、备案人、生产企业的质量安全负责人信息发生变化时，应如何进行更新？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条规定，用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。

问题3：药品、医疗器械、特殊食品生产或质量管理经验，能否视同化妆品质量安全负责人相关从业经验？

答：依据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）规定,鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

问题4：境外生产企业仅地址文字发生变更的，需要提交哪些证明材料？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十条规定，境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应当提供所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提供原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。

问题5：境内责任人授权书过期，需要提交什么材料？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十四条规定，境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项，名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。