北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十六期）

问题1：牙膏产品备案时检验相关的资料近期有哪些变化？

答：根据《国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第13号）要求，《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2024年12月1日起，牙膏备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

根据《国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2025年第18号），将《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等检验方法作为新增方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，将《牙膏中锂等43种元素的检验方法》作为修订检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。该通告中方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励牙膏备案相关检验采用上述方法。

牙膏备案人进行产品备案时应根据相关时间节点开展工作并提交符合要求的资料。

问题2：已完成简化备案的牙膏产品在2025年12月1日前应关注什么？

答：根据国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》要求，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

请相关牙膏备案人按照上述要求及时开展工作。

问题3：化妆品注册备案检验方法近期有哪些更新？

答：根据《国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）》，《化妆品中石棉的检验方法》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》为修订的化妆品检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法；自2025年7月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验等相关检验，涉及上述检验项目应当采用更新后的检验方法。

化妆品注册人备案人进行产品注册、备案时应根据相关时间节点开展工作并提交符合要求的资料。

问题4：修订后的化妆品中二噁烷的检验方法执行中时间节点如何把握？

答：根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），修订了化妆品中二噁烷的检验方法。按照中检院2025年4月29日的问答，对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，应当填写修订后的检验方法名称。

化妆品注册人备案人进行产品注册、备案时应根据相关时间节点开展工作并提交符合要求的资料。