北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十三期）（化妆品安全评估专刊）

问题1：稳定性测试中的加速试验是否能够为确认产品保质期提供依据？

答：《化妆品稳定性测试评估技术指南》中规定长期试验为确认贮存条件及保质期等提供依据。化妆品备案人可在加速试验结束后提交备案申请，长期试验报告企业存档。

问题2：有些原料在CIR评估结论中有限制条件“当配方无刺激性时”，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。如何提供满足限制条件的证明？

答：需要提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性的证明资料。可以使用产品毒理学试验报告，如通过急性/多次皮肤刺激性试验证明产品无皮肤刺激性。

问题3：目前，《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法有哪些？

答：目前，《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法包括：皮肤变态反应：局部淋巴结试验（LLNA:DA和LLNA: BrdU-ELISA），体外皮肤变态反应试验：直接多肽反应试验（DPRA）、氨基酸衍生化反应试验方法（ADRA）、人细胞系活化试验（h-CLAT）、U937细胞激活试验方法（U-SENS）和角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法（LuSens）。

问题4：配方中的香精香料应如何进行安全评估？

答：1、产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的，应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。

2、产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。

3、儿童化妆品配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估。

问题5：未填入配方的成分是否需要进行安全评估？

答：在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。