技术答疑
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十三期)(化妆品安全评估专刊)
问题1:稳定性测试中的加速试验是否能够为确认产品保质期提供依据?
答:《化妆品稳定性测试评估技术指南》中规定长期试验为确认贮存条件及保质期等提供依据。化妆品备案人可在加速试验结束后提交备案申请,长期试验报告企业存档。
问题2:有些原料在CIR评估结论中有限制条件“当配方无刺激性时”,应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。如何提供满足限制条件的证明?
答:需要提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性的证明资料。可以使用产品毒理学试验报告,如通过急性/多次皮肤刺激性试验证明产品无皮肤刺激性。
问题3:目前,《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法有哪些?
答:目前,《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法包括:皮肤变态反应:局部淋巴结试验(LLNA:DA和LLNA: BrdU-ELISA),体外皮肤变态反应试验:直接多肽反应试验(DPRA)、氨基酸衍生化反应试验方法(ADRA)、人细胞系活化试验(h-CLAT)、U937细胞激活试验方法(U-SENS)和角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法(LuSens)。
问题4:配方中的香精香料应如何进行安全评估?
答:1、产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的,应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估,或明确产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关(香精)国家标准。
2、产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应对每种香料组分进行安全评估。
3、儿童化妆品配方中含有香精、植物精油或香料成分时,需对其中的致敏成分进行识别并评估。
问题5:未填入配方的成分是否需要进行安全评估?
答:在对原料进行评估时,同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分(例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分)逐一进行说明并进行充分的安全评估,确保该类成分不会影响原料的质量安全。
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