技术答疑

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二十六期)

2年前 (2023-10-16) 热度:31 ℃

问题1:牙膏在上市销售或进口前是否需要备案?

答:牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)和《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)》(以下简称《124号公告》)等相关规定,自2023年12月1日起,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。北京市牙膏备案要求请登陆北京市药品监督管理局官网查看《北京市药品监督管理局关于牙膏备案有关事宜的公告》(公告〔2023〕14号)。

问题2:可简化备案的牙膏产品需满足哪些条件及提交时间有何要求?

答:根据《124号公告》规定,在《条例》《办法》正式施行之前,市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史,对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证,有必要与新产品予以区分,简化相应的备案资料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案。

问题3:简化备案的牙膏产品,应提交什么资料?

答:根据《124号公告》规定,自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案:

(一)牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的,还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等;

(二)产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等;

(三)证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料,以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

问题4:简化备案的牙膏产品,是否还需要补充提交完整的产品备案资料?

答:根据《124号公告》规定,对于简化备案的牙膏产品,牙膏备案人应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

问题5:简化备案的牙膏产品,标签和功效宣称的过渡期要求是什么?

答:简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

问题6:牙膏备案账号如何注册及绑定?

答:北京市牙膏备案工作,使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。牙膏备案人需登录www.nmpa.gov.cn,在“政务服务门户”栏目注册法人账号,并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”;已有法人账号的备案人,可直接登录并绑定。

小提示:已上市的牙膏产品应在牙膏备案信息服务平台提交简化资料,未进行账户注册及绑定的用户,应尽快注册绑定,提交简化资料的时间为2023年10月1日至2023年11月30日,请在规定时间内进行提交。备案管理部门在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息,请备案人及时查看审核意见。

相关文章

如何对必须配合仪器或者工具使用的化妆品进行安全评估?

如何对必须配合仪器或者工具使用的化妆品进行安全评估?

必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品,应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理,评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆...

儿童化妆品应如何设置pH值?

儿童化妆品应如何设置pH值?

《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求,根据产品配方、生产工艺、使用方法等相关研究资料设置科学合理...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第五期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第五期)

问题1:进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品?答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机...

如何对两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品进行安全评估?

如何对两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品进行安全评估?

两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品(例如染发化妆品、冻干粉和精华液配合使用的化妆品等),应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时,还应对每种配比情况...

平台内化妆品经营者应当如何披露化妆品标签信息?

平台内化妆品经营者应当如何披露化妆品标签信息?

根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定,平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务,全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息,其中披露的化妆品标签信息应当包含其所经...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十期)

问题1:所有化妆品原料都需要评估光毒性、光致敏性吗?答:注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型,对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证...