北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十六期）（完整安评入门篇）

根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），化妆品完整版安全评估已有序开展。为了帮助化妆品备案人顺利开展相关工作，让我们从头开始，一步一步地走进化妆品完整版安全评估。

问题1：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？

答：主要法规：

《化妆品监督管理条例》

《化妆品注册备案管理办法》

《化妆品注册备案资料管理规定》

《化妆品安全评估技术导则》

《化妆品安全技术规范》

《化妆品分类规则和分类目录》

《化妆品标签管理办法》

技术文件：

《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料

《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，SCCS和CIR已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集

《已上市产品原料使用信息》——对批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录

《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》——该方法适用于化学结构明确、且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用

《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》——该方法适用于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用

《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》——适用于化妆品原料皮肤致敏性评价

《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》——适用于化妆品稳定性评价、化妆品防腐体系效能评价、与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价

《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》——根据《化妆品安全技术规范》中规定，参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估

《化妆品安全评估资料提交指南》——细化了化妆品安全评估资料分类提交要求，指引备案人准确规范提交安全评估资料。

问题2：如何全面了解化妆品安全评估——《化妆品安全评估技术导则》（简称《导则》）？

答：《导则》正文共十部分，包括适用范围、基本原则与要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学试验、原料的安全评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告、说明和释义，主要对安全评估的原则、人员等进行了明确，规定了评估程序、原料和产品的安全评估要求以及评估报告内容、简化版安全评估报告要求等。

《导则》共四个附录，附录1和附录2分别规定了原料和化妆品产品安全评估报告应包含的内容，附录3和附录4分别给出了完整版和简化版产品安全评估报告的示例。

问题3：完整版安评报告包括哪些内容？

答：根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。

问题4：风险评估四步法是什么？

答：即对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。

问题5：常用的毒理学数据库及登陆网址？

答：（1）美国CIR化妆品成分数据库

http://www.cir-safety.org/

（2）欧盟CosIng数据库

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/

OECD数据库

http://www.echemportal.org/echemportal/

欧盟ECHA数据库 http://echa.europa.eu/home