北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十一期）

针对化妆品电子标签热点问题，市化妆品审查中心根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》和《化妆品电子标签试点工作要求》《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》，对相关问题进行逐一解答。具体如下：

问题1：什么是化妆品电子标签？电子标签应具备哪些条件？

答：化妆品电子标签，是指通过一定的电子化存储机制存储的化妆品中文标签相关内容，以及通过信息化系统生成的相应二维码。电子标签应当具备便捷识读功能，能够被消费者使用智能手机安装的常用通讯或者支付软件以扫码方式直接识读，获取产品中文标签信息。电子标签是化妆品标签的组成部分。

问题2：参与电子标签试点的企业应当符合哪些条件？

答：（一）是化妆品注册人、备案人或者经化妆品注册人、备案人授权的境内责任人；（二）具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具有开展电子标签试点工作的能力。

问题3：电子标签二维码和展示内容应当符合哪些要求？

答：（一）电子标签二维码应当在下方以醒目字体标注“化妆品电子标签”或者“牙膏电子标签”字样（示例详见图1、图2）；（二）电子标签二维码应当在销售包装可视面显著位置标注。加贴中文标签的，电子标签二维码应当在中文标签显著位置标注；（三）电子标签二维码应当印制清晰、粘贴牢固、容易辨认，原则上不小于9mm×9mm，电子标签二维码标注位置便于扫码识读，并充分考虑储运过程造成的标识位移、褶皱、变形、脱墨等对二维码识读造成的影响；（四）电子标签二维码和展示内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定，并符合《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》的相关要求；（五）电子标签的内容应当在扫码后的页面直接展示，不得附加展示条件，不得有影响正常阅读的弹窗等干扰因素。试点企业应当在电子标签中完整展示《化妆品标签管理办法》第七条规定必须标注的内容，展示的其他内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

问题4：以电子标签方式标注产品中文标签的化妆品，除电子标签二维码外，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字至少标注哪些内容？

答：（一）产品中文名称和特殊化妆品注册证书编号；（二）注册人、备案人名称；（三）净含量；（四）使用期限；（五）法律法规、强制性国家标准和技术规范要求标注的安全警示用语；（六）儿童化妆品应当标注儿童化妆品标志。

净含量不大于15g或者15ml的小规格包装产品，实物标签可免于标注上述第（五）项内容。

问题5：使用电子标签的化妆品上市销售前，试点企业应当在化妆品注册备案信息服务平台上传的电子标签资料包括哪些？具体要求是什么？

答：试点企业应当在化妆品注册备案信息服务平台上传电子标签网址数据结构编码信息、电子标签的展示内容以及标注电子标签的产品销售包装图片等资料。试点企业应当按照《化妆品电子标签二维码技术规范》要求生成电子标签网址数据结构编码信息，上传的电子标签网址数据结构编码信息应当具体到产品标识单元。

电子标签信息发生变更的，试点企业应当在使用变更后电子标签的化妆品上市销售前，在化妆品注册备案信息服务平台上传拟变更的电子标签相关信息。

问题6：使用电子标签的化妆品不再生产或者进口的，试点企业应当保障其电子标签展示内容的期限是多少？

答：使用电子标签的产品不再生产或者进口的，试点企业应当保障其电子标签的展示内容在最后一批生产、进口的产品使用期限届满后1年内正常显示；使用期限不足1年的产品，应当保障其电子标签的展示内容正常显示时间不得少于2年。

贴心提醒：根据国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》要求，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。请相关牙膏备案人按照上述要求及时开展工作。