北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十一期） （牙膏专刊）

问题1：《牙膏监督管理办法》适用范围及各级监管部门事权如何划分？

答：根据《牙膏监督管理办法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理，适用本办法。第四条规定，国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。

问题2：牙膏管理的基本要求有哪些？

答：《牙膏监督管理办法》第五条规定，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。第六条规定，牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。　第七条 规定，牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

问题3：牙膏原料的管理要求是什么？

答：根据《牙膏监督管理办法》第八条规定，在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定注册或备案。第九条规定，牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

问题4：儿童牙膏的产品标签须关注什么？

答：《牙膏监督管理办法》第二十条规定，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。

《儿童化妆品监督管理规定》第六条规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。第十三条规定，儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

问题5：境外牙膏产品境内谁来备案？

答：根据《牙膏监督管理办法》第六条规定，境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

问题6：《牙膏监督管理办法》对牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人违法行为如何处理？

答：根据《牙膏监督管理办法》第二十二条规定，牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：

（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；

（二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质；

（四）更改牙膏使用期限；

（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；

（六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应；

（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定；

（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。

问题7：《牙膏监督管理办法》未明确规定的内容依据什么管理？

答：《牙膏监督管理办法》第二十三条规定，牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。