技术答疑
产品执行的标准中如何填报生产工艺简述?
1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当在备注中予以注明。
2.应当体现主要生产工艺参数范围,如温度等,应当与原料基本属性、产品剂型等相符。
3.应包含配方中的全部原料,原料名称或序号应与配方表中保持一致;如存在同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。
相关文章
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第八期)(过渡期专刊)
问题一:关于化妆品原料安全相关信息报送的要求按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)要求:自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应...
如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法?
根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2024年第12号),对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品,自2024...
《化妆品新原料备案信息更新技术指南)》问答
一、《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的制定背景是什么?根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),化妆品新原料备案人进行新原料备案时,应当提交相关备案资料。在完成新原料备案后,因企业信息发生客...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十四期) (留样专刊)
问题1:留样的主要目的是什么?答:产品留样的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十五期)
问题1:化妆品注册人、备案人对其委托生产的化妆品应在哪里留样?答:《化妆品生产质量管理规范》第五十六条规定,委托方应当建立并执行留样管理制度,在其住所或者主要经营场所留样;也可以在其住所或者主要经营场...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二十六期)
问题1:牙膏在上市销售或进口前是否需要备案?答:牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)和《国家药品监督管理局关于贯彻落...


