技术答疑

产品执行的标准中如何填报生产工艺简述?

1年前 (2024-11-19) 热度:757 ℃

1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当在备注中予以注明。

2.应当体现主要生产工艺参数范围,如温度等,应当与原料基本属性、产品剂型等相符。

3.应包含配方中的全部原料,原料名称或序号应与配方表中保持一致;如存在同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。


相关文章

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十七期)(完整安评进阶篇)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十七期)(完整安评进阶篇)

问题1:《已上市产品原料使用信息》等同于《已使用化妆品原料目录》吗?答:二者并不能等同。《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十八期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十八期)

问题1:关于提交备案产品年报的要求。答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)规定,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十三期)(化妆品安全评估专刊)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十三期)(化妆品安全评估专刊)

问题1:稳定性测试中的加速试验是否能够为确认产品保质期提供依据?答:《化妆品稳定性测试评估技术指南》中规定长期试验为确认贮存条件及保质期等提供依据。化妆品备案人可在加速试验结束后提交备案申请,长期试验...

化妆品注册备案需要提交pH值检验报告时,如何选择pH值测定方法?

化妆品注册备案需要提交pH值检验报告时,如何选择pH值测定方法?

根据国家药监局《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2023年第41号),自2023年8月28日起,《化妆品安全技术规范》(2015年...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十九期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十九期)

问题1:拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于普通食品原料有哪些要求?答:拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于普通食品原料,如粮食、瓜果蔬菜、肉类等,可提供国家食品安全标准或者国家相...

配方中使用了直接来源于植物的原料,如何标注具体使用部位?

配方中使用了直接来源于植物的原料,如何标注具体使用部位?

根据《化妆品注册备案资料管理规定》,配方中使用直接来源于植物的原料,应说明原植物的使用部位。如配方中填报原料为“桃(PRUNUS PERSICA)汁”,应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位,如“...