技术答疑

产品执行的标准中如何填报生产工艺简述?

1年前 (2024-11-19) 热度:593 ℃

1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当在备注中予以注明。

2.应当体现主要生产工艺参数范围,如温度等,应当与原料基本属性、产品剂型等相符。

3.应包含配方中的全部原料,原料名称或序号应与配方表中保持一致;如存在同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。


相关文章

国家药监局:化妆品监督管理常见问题解答(八)

国家药监局:化妆品监督管理常见问题解答(八)

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》,进一步规范原料管理,鼓励原料创新,国家药监局2025年6月23日发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》(2025年第61号),建立《已使用化妆品原料...

中检院:《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》问答

中检院:《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》问答

一、《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》的制定背景是什么?根据《化妆品监督管理条例》,申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时,应当提交新原料安全评估资料。其中,对于具有充足的安全...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十三期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十三期)

问题1:《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的一般原则是什么?答:从事化妆品安全评估的人员应当符合《化妆品安全评估技术导则》中规定的要求。应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第七期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第七期)

问题1:检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理?答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(一):2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一...

广州市监普通化妆品备案问答(六十七期)

广州市监普通化妆品备案问答(六十七期)

《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》为何推荐使用CMCC菌株?《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》(以下简称《技术指南》)推荐CMCC菌株作为测试菌株,主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。ATCC菌株...

如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法?

如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法?

根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2024年第12号),对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品,自2024...