技术答疑

产品执行的标准中如何填报生产工艺简述?

8个月前 (11-19) 热度:80 ℃

1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当在备注中予以注明。

2.应当体现主要生产工艺参数范围,如温度等,应当与原料基本属性、产品剂型等相符。

3.应包含配方中的全部原料,原料名称或序号应与配方表中保持一致;如存在同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。


相关文章

产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报?

产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报?

在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分,比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%,如拟将其指标控制范围上限设为6%,下限设为4%,指标的控制范围可以表示为4%~6%、(4~6)%、(0....

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十四期) (留样专刊)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十四期) (留样专刊)

问题1:留样的主要目的是什么?答:产品留样的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和...

国家药监局化妆品监督管理问题解答(七)

国家药监局化妆品监督管理问题解答(七)

为进一步规范化妆品监督管理工作,保障消费者合法权益,国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题,并依据我国现行法规规定和有关技术规范,逐一进行解答:问:化妆品中文标签中关于香精...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三期)

问题1:产品配方中有香精原料的,在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料?答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(四)规定:产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:1、产品配方表中...

中检院化妆品关于受理环节和技术审评相关“十三问答”(7月篇)

中检院化妆品关于受理环节和技术审评相关“十三问答”(7月篇)

问:染发产品含有Ⅰ剂、Ⅱ剂,有两个配方,如何申请注册?答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条,包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十三期)

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十三期)

问题1:《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的一般原则是什么?答:从事化妆品安全评估的人员应当符合《化妆品安全评估技术导则》中规定的要求。应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生...